País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dermapharm Aktiengesellschaft (3326989)
50 mg/g
Creme
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2022-11-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMIKERADERM 50 MG/G CREME Imiquimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imikeraderm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Imikeraderm beachten? 3. Wie ist Imikeraderm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imikeraderm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMIKERADERM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imikeraderm wird zur Behandlung der aktinischen Keratose eingesetzt. Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun. Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig. Imikeraderm sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, dass Imikeraderm für Sie die am besten geeignete Behandlung ist. Imikeraderm unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der Produktion natürlicher Substanzen, die Ihrem Körper helfen, die aktinische Keratose zu bekämpfen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIKERADERM BEACHTEN? IMIKERADERM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • we Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imikeraderm 50 mg/g Creme 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5 %). 100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) 2,0 mg/g Creme Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216) 0,2 mg/g Creme Cetylalkohol (Ph.Eur.) 22,0 mg/g Creme Stearylalkohol (Ph.Eur.) 31,0 mg/g Creme Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,0015 mg/g Creme Jeder Beutel enthält 5 mg Benzylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Creme Imikeraderm ist eine homogene weiße bis leicht gelbliche Creme. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imikeraderm ist bestimmt für die topische Behandlung von: Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen (AKs) im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen, wenn die Größe oder die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer Kryotherapie begrenzen und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und begleitet werden. Imikeraderm soll 4 Wochen lang jeweils dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen aufgetragen und ca. 8 Stunden lang auf der Haut belassen werden. Es soll ausreichend Creme aufgetragen werden, um den Behandlungsbereich ganz zu bedecken. Nach einem vierwöchigen behandlungsfreien Zeitraum soll dann die Abheilung der AKs beurteilt werden. Wenn noch Läsionen vorhanden sind, soll die Behandlung weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die empfohlene Maximaldosis ist der Inhalt eines Beutels. Eine Unterbrechung im oben beschriebenen Behandlungsablauf sollte erwogen werden, wenn intensive lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im Behandl Llegiu el document complet