Imatinib STADA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Språk: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv ingrediens:

Imatinib mesylate

Tilgjengelig fra:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-kode:

L01EA01

INN (International Name):

Imatinib mesylate

Dosering :

600 mg

Legemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheter i pakken:

Ei kaupan: 30, 30 x 1

Resept typen:

Ei kaupan: 30, 30 x 1

Terapeutisk område:

imatinibi

Autorisasjon status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisasjon dato:

2021-07-07

Informasjon til brukeren

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IMATINIB STADA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Stada
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Stada sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen
kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB STADA -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
•
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen
syöpä. Normaalisti
valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on
leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit)
alkavat kasvaa
hallitsemattomasti.
•
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+
ALL). Leukemia
on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat
elimistöä torjumaan infektioita.
Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
poikkeav

Preparatomtale

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib STADA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 600 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Imatinib Stada 600 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen,
kapselinmuotoinen, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 16,5 x 8,0 mm.
Tabletin toisella puolella on merkintä H ja
toisella puolella merkinnät I ja 1 sekä näiden välissä jakouurre.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Stada on tarkoitettu
•
Philadelphia-kromosomi
(bcr-abl)-positiivisen (Ph
+
) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille,
joiden sairaus on vastadiagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa
ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi
•
Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuis- ja
lapsipotilaille
alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai
taudin ollessa
akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa
•
kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille,
joilla on vastadiagnosoitu
Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph
+
ALL)
•
monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph
+
ALL
•
aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus
(MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien
(PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä
•
aikuispotilaille,
joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)
ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n
uudelleenjärjestäytymistä.
Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole
selvitetty.
Imatinib Stada on tarkoitettu
•
pahanlaatuista Kit (CD 117) -positiivista ruuansulatuskanavan
stroomakasvainta (GIST)
sairastavien aik