Land: Finland
Sprog: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinib mesylate
STADA ARZNEIMITTEL AG
L01EA01
Imatinib mesylate
600 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 30, 30 x 1
Ei kaupan: 30, 30 x 1
imatinibi
Myyntilupa myönnetty
2021-07-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMATINIB STADA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imatinib Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Stada -valmistetta 3. Miten Imatinib Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Stada sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB STADA -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: • KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. • PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN AKUUTTI LYMFAATTINEN LEUKEMIA (PH+ ALL). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Akuutti lymfaattinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeav Læs hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib STADA 600 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 600 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Imatinib Stada 600 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitat ovat 16,5 x 8,0 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä H ja toisella puolella merkinnät I ja 1 sekä näiden välissä jakouurre. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Stada on tarkoitettu • Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph + ) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vastadiagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi • Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vastadiagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph + ALL) • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph + ALL • aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFRα:n uudelleenjärjestäytymistä. Imatinibin vaikutusta luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Imatinib Stada on tarkoitettu • pahanlaatuista Kit (CD 117) -positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aik Læs hele dokumentet