Iluvien 190 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fluocinolonacetonid

Tilgjengelig fra:

Alimera Sciences Limited (1)

ATC-kode:

S01BA15

INN (International Name):

Fluocinolonacetonid

Dosering :

190 mikrog

Legemiddelform:

Intravitrealt implantat i applikator

Enheter i pakken:

Implantat i applikator 1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2021-06-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ILUVIEN 190 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR
FLUOCINOLONACETONID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette
legemidlet. Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Iluvien er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Iluvien
3.
Hvordan Iluvien blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Iluvien oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Iluvien er og hva det brukes mot
Iluvien er et lite rør som settes inn i øyet og som frigjør veldig
små mengder av virkestoffet
fluocinolonacetonid i opptil 3 år. Fluocinolonacetonid hører til en
gruppe legemidler som heter
kortikosteroider.
Iluvien brukes for å behandle synstap i forbindelse med diabetisk
makulaødem når andre tilgjengelige
behandlinger ikke har hjulpet. Diabetisk makulaødem er en lidelse som
noen mennesker med diabetes
lider av. Lidelsen fører til skade på det lysfølsomme laget bak i
øyet som sørger for sentralsynet, den gule
flekken. Virkestoffet (legemidlet fluocinolonacetonid) bidrar til å
redusere betennelsen og hevelsen som
oppstår i den gule flekken når man har denne lidelsen. Iluvien kan
derfor bidra til å forbedre synstapet
eller gjøre at det ikke blir verre.
Iluvien brukes for å forebygge tilbakefall av betennelse i bakre del
av øyet. Denne betennelsen kan gi
bevegelige flekker i synsfeltet som er svarte prikker eller tynne
linjer som beveger seg over det du kan se
(synsfeltet), eller medføre synstap ved å skade den delen av øyet
som er ansvarlig for godt syn, kalt den
gule flekken. Det er mulig at sysntapet ikke bedres hvis ikke
betennelsen behandles. Iluv

Preparatomtale

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iluvien 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert implantat inneholder 190 mikrogram fluocinolonacetonid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Intravitrealt implantat i applikator.
Lysebrun sylinder med en størrelse på ca. 3,5 mm x 0,37 mm.
Implanteringsapplikator med en 25-gauge kanyle.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Iluvien er indisert til behandling av synsreduksjon i forbindelse med
kronisk diabetisk maculaødem
(DMO) som vurderes utilstrekkelig mottakelig for tilgjengelige
terapier (se pkt. 5.1).
Iluvien er indisert til forebygging av tilbakefall av tilbakevendende
ikke-infeksiøs uveitt som rammer
øyets bakre segment (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
Den anbefalte dosen er ett Iluvien-implantat i det berørte øyet.
Administrasjon i begge øyne samtidig
anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Hvert Iluvien-implantat frisetter fluocinolonacetonid i inntil 36
måneder.
_Diabetisk maculaødem _
Etter 12 måneder kan ytterligere et implantat settes inn dersom
pasienten opplever et dårligere syn
eller en økning i tykkelsen av netthinnen sekundært til rekurrent
eller forverret diabetisk maculaødem
(se pkt. 5.1).
Ny behandling skal ikke utføres med mindre den mulige fordelen veier
opp mot risikoene.
Bare pasienter som har vist utilstrekkelig respons på tidligere
behandling med laserkoagulasjon eller
andre tilgjengelige terapier for diabetisk maculaødem skal behandles
med Iluvien.
_Ikke-infeksiøs uveitt som rammer bakre segment _
Det er ingen tilgjengelige data som støtter ny behandling av
pasienter med et nytt implantat ved bruk
til forebygging av tilbakefall av tilbakevendende ikke-infeksiøs
uveitt som rammer øyets bakre
segment.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Det er ikke relevant å bruke intravitrealt administrert
fluocinolonacetonid i den pediatriske
populasjonen for diabetisk maculaødem.
Sikkerhet og effekt ved uveitt har ikke blitt f