Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Fluocinolonacetonid
Alimera Sciences Limited (1)
S01BA15
Fluocinolonacetonid
190 mikrog
Intravitrealt implantat i applikator
Implantat i applikator 1 stk
C
Markedsført
2021-06-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ILUVIEN 190 MIKROGRAM INTRAVITREALT IMPLANTAT I APPLIKATOR FLUOCINOLONACETONID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Iluvien er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Iluvien 3. Hvordan Iluvien blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Iluvien oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Iluvien er og hva det brukes mot Iluvien er et lite rør som settes inn i øyet og som frigjør veldig små mengder av virkestoffet fluocinolonacetonid i opptil 3 år. Fluocinolonacetonid hører til en gruppe legemidler som heter kortikosteroider. Iluvien brukes for å behandle synstap i forbindelse med diabetisk makulaødem når andre tilgjengelige behandlinger ikke har hjulpet. Diabetisk makulaødem er en lidelse som noen mennesker med diabetes lider av. Lidelsen fører til skade på det lysfølsomme laget bak i øyet som sørger for sentralsynet, den gule flekken. Virkestoffet (legemidlet fluocinolonacetonid) bidrar til å redusere betennelsen og hevelsen som oppstår i den gule flekken når man har denne lidelsen. Iluvien kan derfor bidra til å forbedre synstapet eller gjøre at det ikke blir verre. Iluvien brukes for å forebygge tilbakefall av betennelse i bakre del av øyet. Denne betennelsen kan gi bevegelige flekker i synsfeltet som er svarte prikker eller tynne linjer som beveger seg over det du kan se (synsfeltet), eller medføre synstap ved å skade den delen av øyet som er ansvarlig for godt syn, kalt den gule flekken. Det er mulig at sysntapet ikke bedres hvis ikke betennelsen behandles. Iluv Lugege kogu dokumenti
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Iluvien 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder 190 mikrogram fluocinolonacetonid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Intravitrealt implantat i applikator. Lysebrun sylinder med en størrelse på ca. 3,5 mm x 0,37 mm. Implanteringsapplikator med en 25-gauge kanyle. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Iluvien er indisert til behandling av synsreduksjon i forbindelse med kronisk diabetisk maculaødem (DMO) som vurderes utilstrekkelig mottakelig for tilgjengelige terapier (se pkt. 5.1). Iluvien er indisert til forebygging av tilbakefall av tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som rammer øyets bakre segment (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Dosering Den anbefalte dosen er ett Iluvien-implantat i det berørte øyet. Administrasjon i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvert Iluvien-implantat frisetter fluocinolonacetonid i inntil 36 måneder. _Diabetisk maculaødem _ Etter 12 måneder kan ytterligere et implantat settes inn dersom pasienten opplever et dårligere syn eller en økning i tykkelsen av netthinnen sekundært til rekurrent eller forverret diabetisk maculaødem (se pkt. 5.1). Ny behandling skal ikke utføres med mindre den mulige fordelen veier opp mot risikoene. Bare pasienter som har vist utilstrekkelig respons på tidligere behandling med laserkoagulasjon eller andre tilgjengelige terapier for diabetisk maculaødem skal behandles med Iluvien. _Ikke-infeksiøs uveitt som rammer bakre segment _ Det er ingen tilgjengelige data som støtter ny behandling av pasienter med et nytt implantat ved bruk til forebygging av tilbakefall av tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som rammer øyets bakre segment. _ _ _Pediatrisk populasjon _ _ _ Det er ikke relevant å bruke intravitrealt administrert fluocinolonacetonid i den pediatriske populasjonen for diabetisk maculaødem. Sikkerhet og effekt ved uveitt har ikke blitt f Lugege kogu dokumenti