ILOMEDIN

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Iloprost

Tilgjengelig fra:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC-kode:

B01AC11

INN (International Name):

Iloprost

Enheter i pakken:

"0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA DA 0,5 ML; "0,100 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Klasse:

N

Terapeutisk område:

Iloprost

Produkt oppsummering:

027181015 - 0,100 MG/1 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 1 ML - Autorizzato; 027181027 - 0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA DA 0,5 ML - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ILOMEDIN 0,05 MG/0,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Iloprost
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è Ilomedin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Ilomedin
3. Come viene usato Ilomedin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ilomedin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È ILOMEDIN E A COSA SERVE
Ilomedin contiene il principio attivo iloprost, una sostanza che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati “antiaggreganti piastrinici”. Esso è un analogo
sintetico di una sostanza normalmente
presente nell’organismo (prostaciclina) ed esercita numerose azioni
tra cui l’inibizione della
coagulazione del sangue quando vi sia il rischio di trombosi ed
embolie nelle vene o nelle arterie,
una dilatazione dei piccoli vasi sanguigni ed uno stimolo ai
meccanismi fisiologici che sciolgono i
coaguli (trombi) del sangue.
Ilomedin viene usato per:
•
il trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato con
ischemia critica degli arti quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione. La
tromboangioite obliterante è una malattia infiammatoria delle piccole
e medie arterie e
vene delle estremità del corpo (mani e piedi).
•
il trattamento del fenomeno di Raynaud (estrema contrazione dei vasi
sanguigni delle di

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ILOMEDIN 0,05 mg/0,5ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,5 ml di soluzione acquosa contengono 67 microgrammi di iloprost
trometamolo (pari a 50
microgrammi di iloprost)
Eccipienti con effetti noti:
Etanolo 96% (v/v), cloruro di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Limpido, privo di particelle
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della tromboangioite obliterante (Morbo di Bürger) in
stadio avanzato con ischemia
critica degli arti quando non è indicato un intervento di
rivascolarizzazione.
Trattamento del fenomeno di Raynaud secondario a sclerodermia.
Trattamento dell'ischemia arteriosa cronica grave degli arti
inferiori, in pazienti a rischio di
amputazione e quando non è indicato un intervento chirurgico o di
angioplastica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ILOMEDIN
deve essere impiegato sotto stretto controllo medico presso strutture
ospedaliere ed
ambulatori adeguatamente attrezzati.
L'eventualità di una gravidanza in atto deve essere esclusa prima del
trattamento di donne in età
fertile.
ILOMEDIN
deve essere somministrato, dopo diluizione, come descritto nel
paragrafo 6.6
“Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”,
come infusione endovenosa per 6
ore al giorno, in una vena periferica o via catetere in una vena
centrale.
_Posologia_
La dose deve essere adattata sulla base della tollerabilità
individuale del singolo paziente nell'ambito
di un range di infusione compreso tra 0,5 e 2 ng di iloprost/kg/min
per la durata di 6 ore
giornaliere.La soluzione per l'infusione deve essere preparata
quotidianamente per garantirne la
sterilità.
Il contenuto della fiala e il diluente devono essere miscelati
accuratamente.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/12/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente