Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
immunsuppressive
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
autorisert
2020-08-25
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IDEFIRIX 11 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING imlifidase Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Idefirix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Idefirix 3. Hvordan du bruker Idefirix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Idefirix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IDEFIRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Idefirix inneholder virkestoffet imlifidase, som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressive midler. Du får det før nyretransplantasjonen for å hindre at immunsystemet ditt (kroppens forsvarssystem) skal avstøte den donerte nyren. Idefirix fungerer slik at det bryter ned en type antistoffer i kroppen som kalles immunglobulin G (IgG), som er involvert i å bryte ned "fremmede" eller skadelige stoffer. Imlifidase er et protein fra en bakterie som heter _Streptococcus pyogenes._ 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IDEFIRIX _ _ BRUK IKKE IDEFIRIX - dersom du er allergisk overfor imlifidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har en alvorlig infeksjon. - dersom du har en blodsykdom som kalles trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som fører til at det dannes blodpropper i de små blodkarene i kroppen. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Infusj Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Idefirix 11 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 11 mg imlifidase produsert i _Escherichia coli_ -celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Etter rekonstituering og fortynning inneholder hver ml med konsentrat 10 mg imlifidase. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Pulveret har form av en hvit kake. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Idefirix er indisert til desensibiliserende behandling av voksne nyretransplantasjonspasienter med svært høy sensibilitet og positiv kryssmatch mot en tilgjengelig, avdød donor. Bruken av Idefirix bør forbeholdes pasienter som sannsynligvis ikke vil være aktuelle for transplantasjon gjennom tildelingssystemet for tilgjengelige nyrer, inkludert prioriteringsprogrammer for pasienter med svært høy sensibilitet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen skal forskrives og overvåkes av legespesialister som har erfaring i administrasjon av immunsuppresiv behandling og behandling av sensibiliserte nyretransplantasjonspasienter. Imlifidase skal kun brukes på sykehus. Dosering Dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg). Anbefalt dose er 0,25 mg/kg administrert som en enkeltdose, fortrinnsvis innen 24 timer før transplantasjon. Én dose er tilstrekkelig for konvertering av kryssmatch hos de fleste pasienter, men en tilleggsdose kan om nødvendig administreres innen 24 timer etter den første dosen. Etter behandling med imlifidase skal konvertering av kryssmatch fra positiv til negativ bekreftes før transplantasjon (se pkt. 4.4). Premedisinering med kortikosteroider og antihistam Les hele dokumentet