Idefirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Imlifidase

Saatavilla:

Hansa Biopharma AB

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imlifidase

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-25

Pakkausseloste

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IDEFIRIX 11 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
imlifidase
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Idefirix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Idefirix
3.
Hvordan du bruker Idefirix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Idefirix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IDEFIRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Idefirix inneholder virkestoffet imlifidase, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
immunsuppressive midler. Du får det før nyretransplantasjonen for å
hindre at immunsystemet ditt
(kroppens forsvarssystem) skal avstøte den donerte nyren.
Idefirix fungerer slik at det bryter ned en type antistoffer i kroppen
som kalles
immunglobulin G (IgG), som er involvert i å bryte ned "fremmede"
eller skadelige stoffer.
Imlifidase er et protein fra en bakterie som heter
_Streptococcus pyogenes._
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IDEFIRIX
_ _
BRUK IKKE IDEFIRIX
-
dersom du er allergisk overfor imlifidase eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en alvorlig infeksjon.
-
dersom du har en blodsykdom som kalles trombotisk trombocytopenisk
purpura (TTP), som
fører til at det dannes blodpropper i de små blodkarene i kroppen.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Infusj

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Idefirix 11 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 11 mg imlifidase produsert i
_Escherichia coli_
-celler ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Etter rekonstituering og fortynning inneholder hver ml med konsentrat
10 mg imlifidase.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Pulveret har form av en hvit kake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Idefirix er indisert til desensibiliserende behandling av voksne
nyretransplantasjonspasienter med
svært høy sensibilitet og positiv kryssmatch mot en tilgjengelig,
avdød donor. Bruken av Idefirix bør
forbeholdes pasienter som sannsynligvis ikke vil være aktuelle for
transplantasjon gjennom
tildelingssystemet for tilgjengelige nyrer, inkludert
prioriteringsprogrammer for pasienter med svært
høy sensibilitet.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal forskrives og overvåkes av legespesialister som har
erfaring i administrasjon av
immunsuppresiv behandling og behandling av sensibiliserte
nyretransplantasjonspasienter.
Imlifidase skal kun brukes på sykehus.
Dosering
Dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg). Anbefalt dose er 0,25
mg/kg administrert som en
enkeltdose, fortrinnsvis innen 24 timer før transplantasjon. Én dose
er tilstrekkelig for konvertering av
kryssmatch hos de fleste pasienter, men en tilleggsdose kan om
nødvendig administreres innen
24 timer etter den første dosen.
Etter behandling med imlifidase skal konvertering av kryssmatch fra
positiv til negativ bekreftes før
transplantasjon (se pkt. 4.4).
Premedisinering med kortikosteroider og antihistam