Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Imunossupressores
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Autorizado
2020-08-25
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR IDEFIRIX 11 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO imlifidase Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Idefirix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Idefirix 3. Como utilizar Idefirix 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Idefirix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É IDEFIRIX E PARA QUE É UTILIZADO Idefirix contém a substância ativa imlifidase, que pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores. É administrado antes do transplante renal para evitar que o sistema imunitário (as defesas do seu organismo) rejeite o rim doado. Idefirix atua decompondo um tipo de anticorpo no organismo denominado imunoglobulina G (IgG), que está envolvido na destruição de substâncias “estranhas” ou nocivas. A imlifidase é uma proteína de uma bactéria denominada _Streptococcus pyogenes._ 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IDEFIRIX _ _ NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO IDEFIRIX - Se tem alergia à imlifidase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem uma infeção grave. - Se tem uma doença do sangue denominada púrpura trombocitopénica trombótica (PTT), que resulta na formação de c Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Idefirix 11 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 11 mg de imlifidase produzido em células de _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante. Após a reconstituição e diluição, cada ml de concentrado contém 10 mg de imlifidase. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). O pó é um aglomerado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Idefirix é indicado para o tratamento de dessensibilização de doentes adultos transplantados renais hiperimunizados com prova cruzada positiva contra um dador cadáver disponível. A utilização de Idefirix deve ser reservada a doentes com pouca probabilidade de virem a ser transplantados no âmbito do sistema de doação renal disponível, incluindo programas de priorização para doentes hiperimunizados. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão da terapêutica imunossupressora e de doentes transplantados renais imunizados. A imlifidase está restrita a utilização exclusiva em meio hospitalar. Posologia A dose varia em função do peso corporal do doente (kg). A dose recomendada é de 0,25 mg/kg administrada numa dose única, preferencialmente nas 24 horas que antecedem o transplante. Uma dose é adequada para a conversão da prova cruzada na maioria dos doentes mas, em caso de necessidade, poderá ser administrada uma segunda dose nas 24 horas após a administração da pr Les hele dokumentet