Idefirix

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Imlifidase

Prieinama:

Hansa Biopharma AB

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

imlifidase

Farmakoterapinė grupė:

Imunossupressores

Gydymo sritis:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Terapinės indikacijos:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2020-08-25

Pakuotės lapelis

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IDEFIRIX 11 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
imlifidase
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Idefirix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Idefirix
3.
Como utilizar Idefirix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Idefirix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IDEFIRIX E PARA QUE É UTILIZADO
Idefirix contém a substância ativa imlifidase, que pertence a um
grupo de medicamentos denominados
imunossupressores. É administrado antes do transplante renal para
evitar que o sistema imunitário (as
defesas do seu organismo) rejeite o rim doado.
Idefirix atua decompondo um tipo de anticorpo no organismo denominado
imunoglobulina G (IgG),
que está envolvido na destruição de substâncias “estranhas” ou
nocivas.
A imlifidase é uma proteína de uma bactéria denominada
_Streptococcus pyogenes._
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO IDEFIRIX
_ _
NÃO LHE PODE SER ADMINISTRADO IDEFIRIX
-
Se tem alergia à imlifidase ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tem uma infeção grave.
-
Se tem uma doença do sangue denominada púrpura trombocitopénica
trombótica (PTT), que
resulta na formação de c

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Idefirix 11 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 11 mg de imlifidase produzido em
células de
_Escherichia coli_
por
tecnologia de ADN recombinante.
Após a reconstituição e diluição, cada ml de concentrado contém
10 mg de imlifidase.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
O pó é um aglomerado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Idefirix é indicado para o tratamento de dessensibilização de
doentes adultos transplantados renais
hiperimunizados com prova cruzada positiva contra um dador cadáver
disponível. A utilização de
Idefirix deve ser reservada a doentes com pouca probabilidade de virem
a ser transplantados no âmbito
do sistema de doação renal disponível, incluindo programas de
priorização para doentes
hiperimunizados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos
especialistas com experiência na gestão
da terapêutica imunossupressora e de doentes transplantados renais
imunizados.
A imlifidase está restrita a utilização exclusiva em meio
hospitalar.
Posologia
A dose varia em função do peso corporal do doente (kg). A dose
recomendada é de 0,25 mg/kg
administrada numa dose única, preferencialmente nas 24 horas que
antecedem o transplante. Uma
dose é adequada para a conversão da prova cruzada na maioria dos
doentes mas, em caso de
necessidade, poderá ser administrada uma segunda dose nas 24 horas
após a administração da pr