Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Immunsuppressiva
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Autorisiert
2020-08-25
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IDEFIRIX 11 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Imlifidase Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Idefirix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Idefirix gegeben wird? 3. Wie ist Idefirix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Idefirix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IDEFIRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Idefirix enthält den Wirkstoff Imlifidase, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden. Es wird vor Ihrer Nierentransplantation angewendet, um zu verhindern, dass das Immunsystem (die Abwehrkräfte Ihres Körpers) die gespendete Niere abstößt. Idefirix baut eine Art von Antikörper im Körper ab, der Immunglobulin G (IgG) genannt wird und an der Zerstörung „fremder“ oder schädlicher Substanzen beteiligt ist. Imlifidase ist ein Protein aus einem Bakterium namens _Streptococcus pyogenes_ . 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN IDEFIRIX GEGEBEN WIRD? _ _ IDEFIRIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie allergisch gegen Imlifidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandtei Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Idefirix 11 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 11 mg Imlifidase, die durch rekombinante DNA-Technik in Zellen von _Escherichia coli_ erzeugt wird. Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 10 mg Imlifidase. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Das Pulver ist ein weißer Kuchen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Idefirix ist indiziert für die Desensibilisierungs-behandlung von hochsensibilisierten erwachsenen Nierentransplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen. Die Anwendung von Idefirix sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen eine Transplantation unter den gültigen Organallokationsrichtlinien, einschließlich spezieller Priorisierungsprogrammen für hochsensibilisierte Patienten, unwahrscheinlich ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung im Umgang mit einer immunsuppressiven Therapie und sensibilisierten Nierentransplantationspatienten verfügen. Imlifidase darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Dosierung Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg). Die empfohlene Dosis beträgt 0,25 mg/kg, die als Einzeldosis möglichst innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation gegeben wird. Les hele dokumentet