Idefirix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Imlifidase

Διαθέσιμο από:

Hansa Biopharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

imlifidase

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IDEFIRIX 11 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Imlifidase
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Idefirix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Idefirix gegeben wird?
3.
Wie ist Idefirix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Idefirix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IDEFIRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Idefirix enthält den Wirkstoff Imlifidase, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die
Immunsuppressiva genannt werden. Es wird vor Ihrer
Nierentransplantation angewendet, um zu
verhindern, dass das Immunsystem (die Abwehrkräfte Ihres Körpers)
die gespendete Niere abstößt.
Idefirix baut eine Art von Antikörper im Körper ab, der
Immunglobulin G (IgG) genannt wird und an
der Zerstörung „fremder“ oder schädlicher Substanzen beteiligt
ist.
Imlifidase ist ein Protein aus einem Bakterium namens
_Streptococcus pyogenes_
.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN IDEFIRIX GEGEBEN WIRD?
_ _
IDEFIRIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen Imlifidase oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandtei

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Idefirix 11 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 11 mg Imlifidase, die durch
rekombinante DNA-Technik in Zellen von
_Escherichia coli_
erzeugt wird.
Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 10 mg
Imlifidase.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Das Pulver ist ein weißer Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Idefirix ist indiziert für die Desensibilisierungs-behandlung von
hochsensibilisierten erwachsenen
Nierentransplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu
einer positiven Kreuzprobe gegen
einen verfügbaren verstorbenen Spender führen. Die Anwendung von
Idefirix sollte Patienten
vorbehalten bleiben, bei denen eine Transplantation unter den
gültigen Organallokationsrichtlinien,
einschließlich spezieller Priorisierungsprogrammen für
hochsensibilisierte Patienten,
unwahrscheinlich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht
werden, die über Erfahrung im
Umgang mit einer immunsuppressiven Therapie und sensibilisierten
Nierentransplantationspatienten
verfügen.
Imlifidase darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Dosierung
Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg). Die
empfohlene Dosis beträgt
0,25 mg/kg, die als Einzeldosis möglichst innerhalb von 24 Stunden
vor der Transplantation gegeben
wird.