Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ikatibantacetat
Newbury Pharmaceuticals AB
B06AC02
Ikatibantacetat
30 mg
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte av glass 1x3 ml
C
Markedsført
2022-02-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Icatibant Newbury 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ikatibant Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Icatibant Newbury er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Newbury 3. Hvordan du bruker Icatibant Newbury 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Icatibant Newbury 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Icatibant Newbury er og hva det brukes mot Icatibant Newbury inneholder virkestoffet ikatibant. Dette legemidlet brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år. Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré. Icatibant Newbury blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Newbury Bruk ikke Icatibant Newbury • dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Icatibant Newbury: • dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) • dersom du nylig har hatt slag Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Ic Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Icatibant Newbury 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder ikatibantacetat tilsvarende 30 mg ikatibant. Hver ml-oppløsning inneholder 10 mg ikatibant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Oppløsningen er klar og fargeløs, pH 5,2 til 5,8, osmolalitet 270 til 330 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Icatibant Newbury er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Icatibant Newbury er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell. Dosering _Voksne _ Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon av Icatibant Newbury 30 mg. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Icatibant Newbury for å behandle et anfall. Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Icatibant Newbury administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Icatibant Newbury administreres etter ytterligere 6 timer. Maksimalt 3 injeksjoner av Icatibant Newbury kan administreres i løpet av 24 timer. I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner ikatibant administrert i løpet av en måned. _Pediatrisk populasjon _ Anbefalt dose av Icatibant Newbury basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor. TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER KROPPSVEKT DOSE (INJEKSJONSVOLUM) 12 kg til 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg til 40 kg 15 mg (1,5 ml) 2 KROPPSVEKT DOSE (INJEKSJONSVOLUM) 41 kg til 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg til 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon ikatibant per HAE-anfall. Ingen doser Les hele dokumentet