Icatibant Newbury 30 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Ikatibantacetat

Prieinama:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC kodas:

B06AC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ikatibantacetat

Dozė:

30 mg

Vaisto forma:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Vienetai pakuotėje:

Ferdigfylt sprøyte av glass 1x3 ml

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2022-02-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Icatibant Newbury 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
ikatibant
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Icatibant Newbury er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Icatibant Newbury
3.
Hvordan du bruker Icatibant Newbury
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Icatibant Newbury
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Icatibant Newbury er og hva det brukes mot
Icatibant Newbury inneholder virkestoffet ikatibant.
Dette legemidlet brukes for å behandle symptomer ved hereditært
angioødem (HAE) hos voksne, ungdom
og barn over 2 år.
Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som
kalles bradykinin, og dette kan føre
til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Icatibant Newbury blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på
den måten videre utvikling av
symptomene.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Icatibant Newbury
Bruk ikke Icatibant Newbury
•
dersom du er allergisk overfor ikatibant eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Icatibant Newbury:
•
dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til
hjertemuskelen)
•
dersom du nylig har hatt slag
Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Ic

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Icatibant Newbury 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylt sprøyte på 3 ml inneholder ikatibantacetat
tilsvarende 30 mg ikatibant.
Hver ml-oppløsning inneholder 10 mg ikatibant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Oppløsningen er klar og fargeløs, pH 5,2 til 5,8, osmolalitet 270
til 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Icatibant Newbury er indisert for symptomatisk behandling av akutte
anfall av hereditært angioødem
(HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på
C1-esteraseinhibitor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Icatibant Newbury er beregnet til bruk under veiledning av
helsepersonell.
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon av Icatibant
Newbury 30 mg.
I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Icatibant
Newbury for å behandle et anfall. Ved
utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere
en injeksjon Icatibant Newbury
administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir
utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av
symptomer kan en tredje injeksjon Icatibant Newbury administreres
etter ytterligere 6 timer.
Maksimalt 3 injeksjoner av Icatibant Newbury kan administreres i
løpet av 24 timer.
I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner ikatibant administrert i
løpet av en måned.
_Pediatrisk populasjon _
Anbefalt dose av Icatibant Newbury basert på kroppsvekt hos barn og
ungdom (mellom 2 og 17 år) er
oppgitt i tabell 1 nedenfor.
TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
12 kg til 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg til 40 kg
15 mg (1,5 ml)
2
KROPPSVEKT
DOSE (INJEKSJONSVOLUM)
41 kg til 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg til 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon
ikatibant per HAE-anfall.
Ingen doser