IBANDRONSAV-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

ibandronsav

Tilgjengelig fra:

Ratiopharm GmbH

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Enheter i pakken:

28x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 28x buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) 84x buborékcsomagolásban (PVC/PVDC//Al) 84x bu

Klasse:

TT

Resept typen:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21768 / 01 - Sz - TT - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21768 / 02 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21768 / 03 - Sz - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21768 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; OSSICA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21128; OSBONELLE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21578; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; PHACEBONATE 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21750; IBANDRONSAV BLUEFISH 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21880; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

Autorisasjon status:

Generikus

Autorisasjon dato:

2011-07-07

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IBANDRONSAV-RATIOPHARM 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg
filmtabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONSAV-RATIOPHARM 50 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta hatóanyaga az
ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát felnőtteknél
alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
csontáttétek).
-
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelőzni a
csonttöréseket.
-
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta segít megelőzni az
egyéb csontbetegségeket,
amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtable

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború,
9 mm hosszúságú filmtabletta, az
egyik oldalon „I9BE”, a másik oldalon „50” mélynyomású
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ibandronsav-ratiopharm 50 mg filmtablettát felnőttekben a
csontrendszert érintő események
(patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást
igénylő csontszövődmények)
megelőzésére alkalmazzák emlőkarcinómában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ibandronsav-kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében
járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
_Különleges betegcsoportok_
_Májkárosodásban szenvedő betegek_
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodásban szenvedő betegek_
Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodás esetén
(kreatinin-clearance ≥50 és
<80 ml/perc).
Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és
<50 ml/perc) szenvedő betegeknél a
dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára
módosítani (lásd 5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő
betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd az fenti adagolási
előírást.
_Időskorú betegcsoport (65 év felett)_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek_
Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2
pontok).
OGY