Hydroxocobalamine Acetate Sterop 10 mg/2 ml inj. opl./or. opl. i.v./i.m. amp.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Hydroxocobalamineacetaat 10 mg/2 ml

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-kode:

B03BA03

INN (International Name):

Hydroxocobalamin Acetate

Dosering :

5 mg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie; Drank

Sammensetning:

Hydroxocobalamineacetaat 5 mg/ml

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Hydroxocobalamin

Produkt oppsummering:

CTI-code: 489511-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1846674 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 489511-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 489511-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 2 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0048454 - Levering wijze: Vrije aflevering; 489511-04

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2016-02-23

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
Pagina 1 van 6
Leaflet NL.docx
QRD Template v 4.2 – 04/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 MG/2 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE EN DRANK
HYDROXOCOBALAMINE ACETAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts,
apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
-
Wordt uw klacht na een paar dagen niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact
op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml en waarvoor wordt
dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml niet
gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 mg/2 ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 MG/2 ML EN
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Hydroxocobalamine acetaat is een vitamine van de familie van de
vitaminen B12 (cobalaminen).
Ze is geïndiceerd voor de behandeling van neuropathieën, te wijten
aan een tekort aan vitamine B12
en bepaalde vormen van anemie.
2.
WANNEER MAG U HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 MG/2 ML
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 MG/2 ML NIET
GEBRUIKEN?
-
U
bent
allergisch
voor
hydroxocobalamine,
voor
andere
cobalaminen
(vitamine
B12
en
verwante stoffen), of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubr

Preparatomtale

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Pagina 1 of 8
SKP.docxSKP.docx
QRD template v.4.1 - 02/2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10 MG/2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
DRANK
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg van hydroxocobalamine acetaat.
Elke ml oplossing bevat 5 mg van hydroxocobalamine acetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en drank.
Heldere, donkerrode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van:
-
Anemie van Biermer of pernicieuze anemie.
-
Macrocytaire anemie die niet van Biermier is: geassocieerd met een
malabsorptiesyndroom,
een voedseltekort, een gastrectomie, een ileo-ectomie, of een blinde
lis syndroom.
-
Secundaire neuropathieën, te wijten aan een tekort aan vitamine B12.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Adolescenten en volwassenen_
-
Bij pernicieuze anemie is de dosis van 1 mg, één dag op twee
gedurende 1 tot 2 weken
aanbevolen, gevolgd door een dosis van 250 microgram elke week tot
normalisatie van de
bloedspiegels. Een onderhoudsbehandeling van 1 mg hydroxocobalamine
wordt aangeraden
elke 2 of 3 maanden.
-
Als een vitamine B12-deficiëntie irreversibel is, zoals bij een
totale gastrectomie of een resectie
van het ileum, is de behandeling levenslang elke 2 tot 3 maanden aan
een dosis van 1 mg
hydroxocobalamine.
-
Bij de behandeling van neurologische symptomen wordt een
intramusculair toegediende
aanbevolen dosis van 1 tot 2 mg en tot 5 mg per dag of elke 2 dagen
voorgesteld.
_Pediatrische patiënten_
Gelijkaardige doses als deze bij volwassenen mogen toegediend worden.
Wijze van toediening
-
Intramusculair, of uitzonderlijk intraveneus gebruik in geval van een
medische
hoogdringendheid, volgens de behoeften van de aan de patiënt
voorgeschreven behandeling.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Pagina 2 of 8
SKP.docxSKP.docx
QRD template v.4.1 - 02/2020
-
Oraal gebruik: de orale toedie