HIDROXICOBALAMINA-1000

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Hidroxocobalamina

Tilgjengelig fra:

Empresa Laboratorios AICA, Cuba.

INN (International Name):

Hydroxocobalamin

Dosering :

1,00 mg/mL

Legemiddelform:

Inyección IM

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HIDROXICOBALAMINA-1000
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM
FORTALEZA:
1,00 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-074-B03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de abril de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Hidroxocobalamina
(eq. a 1,04 mg de acetato de
hidroxocobalamina)
Cloruro de sodio
Acetato de sodio anhidro
Ácido acético glacial
Metilparabeno
Propilparabeno
Agua para inyección
1,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Auxiliar en neuritis y polineuritis, neuritis etílica y diabética.
Anemias
macrocíticas
con
o
sin
alteración
neurológica.
Profilaxis
de
anemias
macrocíticas
asociadas con deficiencias de vitamina B
12
.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al cobalto o cianuro. Hipersensibilidad a la
hidroxocobalamina.
PRECAUCIONES:
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en
la mujer embarazada.
Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y sus
necesidades están aumentadas
durante el embarazo. Este medicamento debe ser administrado solamente
si el posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto La cantidad de
vitamina B12 recomendada durante
este estado es de 4 mcg diariamente.
Lactancia
materna:
compatible.
La
vitamina
B12
se
excreta
en
la
leche
materna
en
concentraciones que se aproximan a los niveles sanguíneos de la
madre.
Daño renal y daño hepático: disminuir el intervalo entre las dosis
de mantenimiento. Policitemia
vera. No debe administrarse sin confirmar el diagnóstico. Vigilar los
niveles de potasio sérico. La
vitamina B 12 se excreta en al leche materna en concentraciones que se
aproximan a los niveles
sanguíneos de la madre.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRE