Država: Kuba
Jezik: španjolski
Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Hidroxocobalamina
Empresa Laboratorios AICA, Cuba.
Hydroxocobalamin
1,00 mg/mL
Inyección IM
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: HIDROXICOBALAMINA-1000 FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM FORTALEZA: 1,00 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: Empresa Laboratorios AICA, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: Empresa Laboratorios AICA, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-074-B03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de abril de 2009 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Hidroxocobalamina (eq. a 1,04 mg de acetato de hidroxocobalamina) Cloruro de sodio Acetato de sodio anhidro Ácido acético glacial Metilparabeno Propilparabeno Agua para inyección 1,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Auxiliar en neuritis y polineuritis, neuritis etílica y diabética. Anemias macrocíticas con o sin alteración neurológica. Profilaxis de anemias macrocíticas asociadas con deficiencias de vitamina B 12 . CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al cobalto o cianuro. Hipersensibilidad a la hidroxocobalamina. PRECAUCIONES: Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, la vitamina B12 es una vitamina esencial y sus necesidades están aumentadas durante el embarazo. Este medicamento debe ser administrado solamente si el posible beneficio deseado justifica el riesgo potencial en el feto La cantidad de vitamina B12 recomendada durante este estado es de 4 mcg diariamente. Lactancia materna: compatible. La vitamina B12 se excreta en la leche materna en concentraciones que se aproximan a los niveles sanguíneos de la madre. Daño renal y daño hepático: disminuir el intervalo entre las dosis de mantenimiento. Policitemia vera. No debe administrarse sin confirmar el diagnóstico. Vigilar los niveles de potasio sérico. La vitamina B 12 se excreta en al leche materna en concentraciones que se aproximan a los niveles sanguíneos de la madre. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRE Pročitajte cijeli dokument