Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RACECADOTRILO
BIOPROJET FERRER
A07XA04
RACECADOTRILO
100 mg
CÁPSULA DURA
RACECADOTRILO 100 mg
VÍA ORAL
Racecadotrilo
HIDRASEC 100 MG CAPSULAS DURAS , 10 cápsulas Autorizado 01/08/2013 Comercializado - HIDRASEC 100 MG CAPSULAS DURAS , 6 cápsulas Autorizado 01/08/2013 No Comercializado
Autorizado
2013-08-01
1 de 4 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ HIDRASEC 100 MG CÁPSULAS DURAS Racecadotrilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico o enfermero. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Hidrasec y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hidrasec 3. Cómo tomar Hidrasec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Hidrasec 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HIDRASEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Hidrasec es un medicamento que contiene racecadotrilo como principio activo. Está indicado en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda inespecífica en adultos. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días. 2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR HIDRASEC NO TOME HIDRASEC Si es alérgico al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hidrasec si: - hay sangre o pus en sus deposiciones o si tiene fiebre. La causa de la diarrea puede ser una infección bacteriana que debe ser tratada por su médico, - tiene diarrea crónica o diarrea causada por antibióticos, - tiene una enfermedad de riñón o del hígado, - tiene vómitos prolongados o incontrolados, 2 de 4 Se han comunicado reacciones en la piel con el uso de este producto. En la mayoria de los casos éstas Les hele dokumentet
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hidrasec 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de racecadotrilo. Excipientes: cada cápsula contiene 41 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsulas de color marfil. Tamaño 2, que contienen un polvo blanco con olor a azufre. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Adultos: La dosis inicial es de 100 mg (1 cápsula) , cualquiera que sea la hora del día. Posteriormente, 100 mg (1 cápsula) tres veces al día preferiblemente antes de las comidas principales. El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El tratamiento no debe prolongarse más de 48 horas. El tratamiento será complementario a las medidas dietéticas. Población pediátrica Hidrasec no debe ser utilizado en niños y adolescentes. Personas de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis en personas de edad avanzada (ver sección 5.2). Insuficiencia renal y/o hepática: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2.). 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 2 de 7 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Precauciones de empleo: La administración de racecadotrilo no modifica las pautas habituales de rehidratación. Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con Hidrasec. Los pacientes deben ser informados de que deben consultar a su médico en el caso de que esta situación ocurriera. Puesto que el tratamiento de la diarrea con racecadotrilo es sólo sintomático, cuando sea posible, ésta se debe tratar a partir de su causa. No se recomienda su uso en las siguientes situaciones: - Pres Les hele dokumentet