Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatito B paviršinis antigenas
Dynavax GmbH
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vakcinos
Hepatitas B
Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-02-18
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI HEPLISAV B 20 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo hepatito B (rekombinantinė DNR, su adjuvantu) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SULEIDŽIANT ŠIOS VAKCINOS, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra HEPLISAV B ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums suleidžiant HEPLISAV B 3. Kaip suleidžiamas HEPLISAV B 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti HEPLISAV B 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA HEPLISAV B IR KAM JIS VARTOJAMAS HEPLISAV B – tai vakcina, kuria skiepijami 18 metų ir vyresni suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo hepatito B viruso infekcijos. HEPLISAV B taip pat gali apsaugoti nuo hepatito D, kuriuo galima susirgti tik užsikrėtus hepatitu B. KAS YRA HEPATITAS B? • Hepatitas B – tai virusų sukeliama infekcinė kepenų liga. Hepatitas B gali sukelti sunkius kepenų pažeidimus, pvz., cirozę (kepenų surandėjimą) arba kepenų vėžį. • Kai kurie hepatito B virusu užsikrėtę žmonės tampa viruso nešiotojais, o tai reiškia, kad jie gali nejausti ligos simptomų, bet nešioti virusą organizme ir vis tiek gali užkrėsti juo kitus žmones. • Ši liga plinta hepatito B virusui patekus į žmogaus organizmą su infekuoto asmens kūno skysčiais, pvz., makšties išskyromis, krauju, sperma arba seilėmis. Moteri Les hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEPLISAV B 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Vakcina nuo hepatito B (rekombinantinė DNR, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje (0,5 ml) dozėje yra hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg) 1,2 20 mikrogramų 1 Sustiprintas naudojant 3 000 mikrogramų citidino fosfoguanozino (CpG) adjuvanto 1018 – 22-mer fosfotioato oligonukleotido (PS-ODN), sudaryto iš į mikrobų DNR panašių nemetilintų CpG motyvų. 2 Pagaminta mielių ląstelėse ( _Hansenula polymorpha_ ), taikant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS HEPLISAV B skirtas aktyviai 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų imunizacijai nuo visų žinomų potipių hepatito B virusų sukeliamos hepatito B virusinės (HBV) infekcijos. HEPLISAV B turėtų būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis. Manoma, kad imunizacija HEPLISAV B taip pat turėtų padėti pacientams išvengti hepatito D, nes nesant hepatito B infekcijos, negalima susirgti hepatitu D (jį sukelia delta hepatito virusas). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusieji Vakcina suleidžiama į raumenis. _Pagrindinė vakcinacija_ Suaugusieji: Dvi dozės po 0,5 ml: pradinė dozė ir po mėnesio suleidžiama antra dozė. _ _ 3 Sunkų inkstų veiklos sutrikimą (AGFS < 30 ml/min) turintys suaugusieji, įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė: _ _ Keturios dozės po 0,5 ml: pradinė dozė, po 1 mėnesio Les hele dokumentet