Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
sulfametoksazol, trimetoprim
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO
QJ01EW11
sulfametoksazol, trimetoprim
200mg/mL+40mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 200mg/mL+40mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO
OBNOVA
2019-09-05
Broj rešenja: 323-01-00136-19-002 od 05.09.2019. za lek Hemosul® - S, rastvor za injekciju, 100 mL (200mg/mL+40mg/mL) Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00077-2019-8-6 od 30.09.2019. 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ HEMOSUL ® - S, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200MG/ML + 40 MG/ML), 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00136-19-002 od 05.09.2019. za lek Hemosul® - S, rastvor za injekciju, 100 mL (200mg/mL+40mg/mL) Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00077-2019-8-6 od 30.09.2019. 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA A.D., Beogradski put 123, Subotica, Srbija 2. IME LEKA HEMOSUL ® - S 200 mg/mL + 40 mg/mL rastvor za injekciju za svinje sulfametoksazol, trimetoprim 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Sulfametoksazol 200 mg Trimetoprim 40 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 50 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; etanol, koncentrovani; voda za injekcije; propilenglikol. 4. INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih infekcijama osetljivim na kombinaciju trimetoprim+sulfametoksazol. 5. KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena ovog preparata kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kod oligurije i anurije, kao i kod životinja sa oštećenom funkcijom hematopoetskih organa. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na sulfonamide i/ili trimetoprim. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Ponekad kod tretiranih životinja može doći do povraćanja, dijareje, anoreksije. Moguća je pojava reakcija preosetljivosti. Broj rešenja: 323-01-00136-19-002 od 05.09.2019. za lek Hemosul® - S, rastvor z Les hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00136-19-002 od 05.09.2019. za lek Hemosul® - S, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200mg/mL+40mg/mL) Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00077-2019-8-003 od 30.09.2019. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ HEMOSUL ® - S, RASTVOR ZA INJEKCIJU (200MG/ML + 40 MG/ML), 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA Podnosilac zahteva: VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA D.O.O. Adresa: BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00136-19-002 od 05.09.2019. za lek Hemosul® - S, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200mg/mL+40mg/mL) Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00077-2019-8-003 od 30.09.2019. 2 od 6 1. IME LEKA HEMOSUL ® - S 200 mg/mL + 40 mg/mL rastvor za injekciju za svinje sulfametoksazol, trimetoprim 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA Sulfametoksazol 200 mg Trimetoprim 40 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 50 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE Lečenje infekcija uzrokovanih infekcijama osetljivim na kombinaciju trimetoprim+sulfametoksazol. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Kontraindikovana je primena ovog preparata kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kod oligurije i anurije, kao i kod životinja sa oštećenom funkcijom hematopoetskih organa. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na sulfonamide i/ili trimetoprim. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. Broj rešenja: 323-01-00136-19-002 od 05.09.2019. za lek Hemosul® - S, rastvor za injekciju, 1 x 100 mL (200mg/mL+40mg/mL) Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00077-2019-8-003 od 30.09.2019. 3 od 6 4.5 Les hele dokumentet