Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Pfizer Europe MA EEIG
G03AA10
Gestodenum + Ethinylestradiolum
75 mcg + 20 mcg
Tabletki drażowane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990487110; Zawartość opakowania: 63 tabl. (3 x 21) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990487127
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HARMONET, 75 MIKROGRAMÓW + 20 MIKROGRAMÓW, TABLETKI DRAŻOWANE gestoden + etynyloestradiol WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Harmonet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Harmonet 3. Jak przyjmować lek Harmonet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Harmonet 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK HARMONET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Harmonet jest dostępny w postaci złożonej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników; zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetra Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harmonet, 75 mikrogramów (µg) + 20 mikrogramów (µg), tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 75 mikrogramów (µg) gestodenu i 20 mikrogramów (µg) etynyloestradiolu. INN: Gestodenum, Ethinylestradiolum Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka drażowana zawiera 37,505 mg laktozy jednowodnej i 19,660 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane. Harmonet to biała, okrągła, drażowana tabletka o błyszczącej powierzchni, która jest oznaczona wg 21-dniowego porządku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ciąży. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Harmonet powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Harmonet, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA JAK STOSOWAĆ PRODUKT HARMONET Tabletki 1-21 zawierają substancje czynne (tabletki aktywne). Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po przerwie. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej aktywnej tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania. JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU HARMONET 2 Antykoncepcja hormonalna nie była stosowana w poprzednim miesiącu Przyjmowanie produktu Harmonet należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn Les hele dokumentet