Haloperidol Krka 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

haloperidol

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

N05AD01

INN (International Name):

haloperidol

Legemiddelform:

raztopina za injiciranje

Sammensetning:

haloperidol 5 mg / 1 ml

Administreringsrute:

Intramuskularna uporaba

Enheter i pakken:

10 ampula

Resept typen:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

haloperidol

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2017-12-12

Informasjon til brukeren

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text001402_1
- Updated:
JAZMP – IB/021 – 04.05.2021
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
HALOPERIDOL KRKA 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
haloperidol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Haloperidol Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Haloperidol Krka
3.
Kako uporabljati zdravilo Haloperidol Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Haloperidol Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HALOPERIDOL KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Haloperidol Krka.
Zdravilo Haloperidol Krka vsebuje učinkovino haloperidol. Sodi v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
»antipsihotiki«.
Zdravilo Haloperidol Krka uporabljamo pri odraslih za zdravljenje
bolezni, ki vplivajo na mišljenje,
občutke ali vedenje. To vključuje duševne motnje (kot sta
shizofrenija in bipolarna motnja) ter
vedenjske motnje.
Zaradi navedenih bolezni:
-
ste lahko zmedeni (delirij),
-
lahko vidite, slišite, tipate ali vohate stvari, ki ne obstajajo
(halucinacije),
-
lahko verjamete v stvari, ki niso resnične (blodnje),
-
ste lahko neobičajno sumničavi (paranoja),
-
ste lahko zelo vznemirjeni, nemirni (agitirani), navdušeni,
impulzivni ali hiperaktivni,
-
ste lahko zelo agresivno, sovražno ali nasilno razpoloženi.
Zdravilo Haloperidol Krka pri odraslih uporabljamo tudi:
-
za obvladovanje zgibkov pri Huntingtonovi bolezni,
-
za preprečevanje ali zdravljenje občutka slabosti (navzee) in
bruhanja po operaciji.
Zdravilo Haloperidol K

Preparatomtale

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text001400_1
- Updated:
JAZMP – IB/021 – 04.05.2021
Page 1 of 17
1.
IME ZDRAVILA
Haloperidol Krka 5 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje (ena ampula) vsebuje 5 mg haloperidola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Haloperidol Krka raztopina za injiciranje je pri odraslih
bolnikih indicirano za:
-
hitro obvladovanje hude akutne psihomotorične agitacije pri
psihotični motnji ali manični
epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I, kadar peroralno
zdravljenje ni ustrezno,
-
akutno zdravljenje delirija v primerih, ko nefarmakološko zdravljenje
ni uspešno,
-
zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni,
kadar so druga zdravila
neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša in peroralno zdravljenje ni
ustrezno,
-
samostojno ali kombinirano profilaktično zdravljenje pri bolnikih z
zmernim do velikim
tveganjem za pooperacijsko navzeo in bruhanje, kadar so druga zdravila
neučinkovita ali jih
bolnik ne prenaša,
-
kombinirano zdravljenje pooperacijske navzee in bruhanja, kadar so
druga zdravila
neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočljiv je majhen začetni odmerek, ki se ga kasneje prilagodi
glede na bolnikov odziv in poišče
najmanjši učinkovit odmerek (glejte poglavje 5.2).
Priporočila za odmerjanje zdravila Haloperidol Krka raztopina za
injiciranje so navedena v preglednici
1.
Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje haloperidola pri odraslih,
starih 18 let ali več
HITRO OBVLADOVANJE HUDE AKUTNE PSIHOMOTORIČNE AGITACIJE PRI
PSIHOTIČNI MOTNJI ALI MANIČNI
EPIZODI, POVEZANI Z BIPOLARNO MOTNJO TIPA I, KADAR PERORALNO
ZDRAVLJENJE NI USTREZNO
-
5 mg intramuskularno.
1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI