Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HALOFUGINONA LACTATO
LABORATORIOS KARIZOO S.A.
QP51AX08
HALOFUGINONA LACTATE
SOLUCIÓN ORAL
HALOFUGINONA LACTATO 0,6086 mg
VÍA ORAL
Caja que contiene un frasco de 250 ml, Caja que contiene un frasco de 250 ml con una bomba dosificadora de 4 ml, Caja que contie, Caja que contiene un frasco de 500 ml, Caja que contiene un frasco de 500 ml con una bomba dosificadora de 4 ml, Caja que contiene un frasco de 1000 ml, Caja que contiene un frasco de 1000 ml con una bomba dosificadora de 4 ml, Frasco de 250 ml, Frasco de 500 ml, Frasco de 1000 ml
con receta
Terneros recién nacidos
Halofuginona
Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Indicaciones especie Terneros recién nacidos: Infección por protozoos Cryptosporidium spp.; Indicaciones especie Terneros recién nacidos: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Estómago vacío; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Tiempos de espera especie Terneros recién nacidos Carne 13 Días
588585 Autorizado, 588586 Autorizado, 588587 Autorizado, 588588 Autorizado, 588589 Autorizado, 588590 Autorizado, 588591 Autoriz, 588591 Autorizado, 588592 Autorizado, 588593 Autorizado
2020-06-26
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 12 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO: HALOFUSOL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Halofusol 0,5 mg/ml solución oral para terneros Halofuginona (como lactato) 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Halofuginona 0,50 mg ( equivalente a 0,6086 mg de halofuginona lactato ) EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 210) 1,00 mg Tartrazina (E 102) 0,03 mg Otros excipientes c.s. Solución oral amarilla transparente. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO En terneros recién nacidos: • Prevención de diarrea debida a _ Cryptosporidium parvum _ diagnosticado, en explota- ciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida. • Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum _diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. _ _ Página 2 de 12 MINISTERIO DE SANIDAD HALOFUSOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS - 3903 ESP - Prospecto_ _ - 3903 ESP - AEMPS,Prospecto,HALOFUSOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS,3903 ESP_ _ AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 5. CONTRAINDICACIONES No administrar con el estómago vacío. No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 h Les hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Halofusol 0,5 mg/ml solución oral para terneros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Halofuginona 0,50 mg ( equivalente a 0,6086 mg de halofuginona lactato ) EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 210) 1,00 mg Tartrazina (E 102) 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución amarilla transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros recién nacidos). 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO En terneros recién nacidos: • Prevención de diarrea debida a _ Cryptosporidium parvum _ diagnosticado, en explota- ciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida. • Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum _diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 4.3 CONTRAINDICACIONES _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No administrar con el estómago vacío. No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando la bomba dosificadora incluida o un dispositivo apropiado para la administra- ción oral. No adminis Les hele dokumentet