HALOFUSOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

HALOFUGINONA LACTATO

Disponible desde:

LABORATORIOS KARIZOO S.A.

Código ATC:

QP51AX08

Designación común internacional (DCI):

HALOFUGINONA LACTATE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

HALOFUGINONA LACTATO 0,6086 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja que contiene un frasco de 250 ml, Caja que contiene un frasco de 250 ml con una bomba dosificadora de 4 ml, Caja que contie, Caja que contiene un frasco de 500 ml, Caja que contiene un frasco de 500 ml con una bomba dosificadora de 4 ml, Caja que contiene un frasco de 1000 ml, Caja que contiene un frasco de 1000 ml con una bomba dosificadora de 4 ml, Frasco de 250 ml, Frasco de 500 ml, Frasco de 1000 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Terneros recién nacidos

Área terapéutica:

Halofuginona

Resumen del producto:

Caducidad formato: 30 meses; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Indicaciones especie Terneros recién nacidos: Infección por protozoos Cryptosporidium spp.; Indicaciones especie Terneros recién nacidos: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Estómago vacío; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Tiempos de espera especie Terneros recién nacidos Carne 13 Días

Estado de Autorización:

588585 Autorizado, 588586 Autorizado, 588587 Autorizado, 588588 Autorizado, 588589 Autorizado, 588590 Autorizado, 588591 Autoriz, 588591 Autorizado, 588592 Autorizado, 588593 Autorizado

Fecha de autorización:

2020-06-26

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 12
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
HALOFUSOL 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Halofusol 0,5 mg/ml solución oral para terneros
Halofuginona (como lactato)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Halofuginona
0,50 mg
(
equivalente a 0,6086 mg de halofuginona lactato
)
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Otros excipientes c.s.
Solución oral amarilla transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
En terneros recién nacidos:
•
Prevención de diarrea debida a _ Cryptosporidium parvum _
diagnosticado, en explota-
ciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
vida.
•
Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum _diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de
la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
HALOFUSOL
0,5
mg/ml
SOLUCION
ORAL
PARA
TERNEROS
-
3903
ESP
-
Prospecto_ _
-
3903
ESP
-
AEMPS,Prospecto,HALOFUSOL 0,5 mg/ml SOLUCION ORAL PARA TERNEROS,3903
ESP_ _
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No administrar con el estómago vacío.
No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 h

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Halofusol 0,5 mg/ml solución oral para terneros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Halofuginona
0,50 mg
(
equivalente a 0,6086 mg de halofuginona lactato
)
EXCIPIENTES:
Ácido benzoico (E 210)
1,00 mg
Tartrazina (E 102)
0,03 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución amarilla transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros recién nacidos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En terneros recién nacidos:
•
Prevención de diarrea debida a _ Cryptosporidium parvum _
diagnosticado, en explota-
ciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de
vida.
•
Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum _diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a
la aparición de
la diarrea.
En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de
ooquistes.
4.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No administrar con el estómago vacío.
No administrar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas
y en animales débiles.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta
de leche o reemplazante
lácteo utilizando la bomba dosificadora incluida o un dispositivo
apropiado para la administra-
ción oral. No adminis