Halocur

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

halofuginone

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QP51AX08

INN (International Name):

halofuginone

Terapeutisk gruppe:

Telad, novorođenče

Terapeutisk område:

Antiprotozoals

Indikasjoner:

Kod novorođenčadi calvesPrevention proljeva u vezi s otkrivenim криптоспоридии парвум u domaćinstvima s poviješću криптоспоридиоз. Uprava treba započeti u prvih 24 do 48 sati. Smanjenje proljeva u vezi s otkrivenim криптоспоридии парвум . Primjena treba započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja smanjuje izlučivanje ооциста je pokazao.

Produkt oppsummering:

Revision: 9

Autorisasjon status:

odobren

Autorisasjon dato:

1999-10-29

Informasjon til brukeren

12
B. UPUTA O VMP
13
UPUTA O VMP:
HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
27460 Igoville
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HALOCUR 0,5 mg/ml oralna otopina za telad
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
4.
INDIKACIJE
Prevencija proljeva zbog dijagnoze
_Cryptosporidium parvum_
, na farmama s poviješću
prethodne pojave kriptosporidioze.
Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Smanjenje proljeva zbog dijagnoze
_Cryptosporidium parvum_
.
Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na prazan želudac.
Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod
slabih životinja.
6.
NUSPOJAVE
Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u
vrlo rijetkim slučajevima.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
-
vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojave)
-
česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
14
-
manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
-
rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
-
vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTIN

Preparatomtale

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Halofuginon baza
0,50 mg/ml
(kao laktatna sol)
POMOĆNE TVARI:
Benzoična kiselina (E 210)
1,00 mg/ml
Tartrazin (E 102)
0,03 mg/ml
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Jarko žuta homogena bistraotopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Novorođena telad.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Prevencija proljeva zbog dijagnoze
_Cryptosporidium parvum_
, na farmama s poviješću prethodne
pojave kriptosporidioze.
Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Smanjenje proljeva zbog dijagnoze
_Cryptosporidium parvum_
.
Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na prazan želudac.
Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod
slabih životinja.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
3
Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim
zamjenicama primijeniti samo
koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu. Ne
davati na prazan želudac. Za
liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola
litre elektrolitske otopine.
Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom
uzgajivačkom praksom.
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju
na koži. Izbjegavati kontakt
proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom. Nositi zaštitne rukavice
prilikom primjene proizvoda.
Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro
isprati čistom vodom. Ukoliko
iritacija oka ne prolazi, po