Grani-Denk 1mg/ml concentrate for solution for injection/infusion

Land: Armenia

Språk: engelsk

Kilde: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Aktiv ingrediens:

granisetron (granisetron hydrochloride)

Tilgjengelig fra:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

ATC-kode:

A04AA02

INN (International Name):

granisetron (granisetron hydrochloride)

Dosering :

1mg/ml

Legemiddelform:

concentrate for solution for injection/infusion

Enheter i pakken:

(5) ampoules 1ml

Resept typen:

Prescription

Autorisasjon status:

Registered

Autorisasjon dato:

2019-12-26

Informasjon til brukeren

Outros medicamentos e
Grani- Denk 1 mg/ml
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfer-
meiro se estiver a tomar, tiver tomado recen-
temente, ou se vier a tomar outros medica-
mentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica. Grani-Denk 1 mg/ml pode afe-
tar o modo de funcionamento de alguns me-
dicamentos e outros medicamentos podem
afetar o modo como Grani-Denk 1 mg/ml atua.
Em particular, informe o seu médico, enfermei-
ro ou farmacêutico se estiver a tomar os seguin-
tes medicamentos:
•
medicamentos usados para tratar um bati-
mento cardíaco irregular ou outros medica-
mentos “antagonistas do recetor 5-HT
3
” tais
como dolassetrom ou ondansetrom (ver aci-
ma “Advertências e precauções”)
•
fenobarbital, um medicamento utilizado para
tratar a epilepsia
•
um medicamento denominado cetoconazol
utilizado no tratamento de infeções fúngicas
• o antibiótico eritromicina utilizado para tra-
tar infeções bacterianas.
•
buprenorfina, um medicamento para o alívio
da dor ou ISRS (inibidores seletivos da recap-
tação da serotonina) utilizados para tratar a
depressão e/ou a ansiedade, tais como fluo-
xetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina,
citalopram, escitalopram ou IRSN (inibidores
da recaptação da serotonina e noradrenalina)
utilizados para tratar a depressão e/ou a an-
siedade, tais como venlafaxina e duloxetina
ou outros antidepressivos, tais como moclo-
bemida, tranilcipromina, amitriptilina, doxe-
pina ou trimipramina.
Estes medicamentos podem interagir com Grani-
Denk 1 mg/ml e poderá experienciar sintomas
tais como contrações rítmicas involuntárias dos
músculos, incluindo os músculos que controlam
os movimentos dos olhos, agitação, alucinações,
coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de
reflexos, aumento da tensão muscular, tempera-
tura corporal acima dos 38 °C. Contacte o seu mé-
dico se experienciar estes sintomas.
Gravidez e amamentação
Não deverá receber esta injeção se estiver grá-
vida, a tentar engravidar ou a amamentar, ex-

Preparatomtale

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Grani-Denk 1 mg/ml
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: granisetron
Each ml concentrate contains 1 mg of granisetron (equivalent to 1.12
mg granisetron hydrochloride).
Excipient with known effect: sodium
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for injection or infusion.
Clear, colourless solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Grani-Denk 1 mg/ml is indicated in adults for the prevention and
treatment of:

acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and
radiotherapy.

post-operative nausea and vomiting.
Grani-Denk 1 mg/ml is indicated for the prevention of delayed nausea
and vomiting
associated with chemotherapy and radiotherapy.
Grani-Denk 1 mg/ml is indicated in children aged 2 years and above for
the prevention and treatment
of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV)
_ _
_Prevention (acute and delayed nausea)_
A dose of 1-3 mg (10-40 µg/kg) of granisetron should be administered
either as a slow intravenous
injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the
start of chemotherapy. The
concentrate for solution should be diluted to 5 ml per mg.
_Treatment (acute nausea)_
A dose of 1-3 mg (10-40 µg/kg) of granisetron should be administered
either as a slow intravenous
injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5
minutes. The concentrate for
solution should be diluted to 5 ml per mg. Further maintenance doses
of granisetron may be
administered at least 10 minutes apart. The maximum dose to be
administered over 24 hours should
not exceed 9 mg.
_ _
_ _
2
_Combination with adrenocortical steroid_
The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an
additional intravenous dose of an
adrenocortical steroid e.g. by 8 mg -20 mg dexamethasone adminis