Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Follitropin alfa
Orifarm AS
G03GA05
Follitropin alfa
300 IE/0.5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 1x0.5 ml
C
Markedsført
2017-05-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram), pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 5,5 mikrogram med follitropin alfa*, som tilsvarer 75 IE. Hver ml av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 75 IE. * rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret leveres som: hvit frysetørket pellet. Oppløsningsmiddelet leveres som: klar fargeløs oppløsning. Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,5-7,5. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hos voksne kvinner Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel _in vitro_-fertilisering (IVF), gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer. GONAL-f i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH <1,2 IE/l. Hos voksne menn GONAL-f kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) ved stimulering av spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med GONAL-f bør utføres av en spesialist med erfaring i behandling av fertilitetsforstyrrelser. Dosering Doseanbefalinger for GONAL-f er de samme som brukes for urinderivert-FSH. Klinisk vurdering av GONAL-f viser at daglig dosering, behandlingsregimer og overvåking bør være tilsvarende det som 3 gjelder for legemidler som inneholder urinderivert-FSH. Det anbefales at man følger dose Les hele dokumentet