Gonal-F 300 IE/0.5 ml

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Follitropin alfa

Fáanlegur frá:

Orifarm AS

ATC númer:

G03GA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Follitropin alfa

Skammtar:

300 IE/0.5 ml

Lyfjaform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Einingar í pakka:

Ferdigfylt penn 1x0.5 ml

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2017-05-15

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram), pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 5,5 mikrogram med follitropin alfa*, som
tilsvarer 75 IE. Hver ml av den
rekonstituerte oppløsningen inneholder 75 IE.
* rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret leveres som: hvit frysetørket pellet.
Oppløsningsmiddelet leveres som: klar fargeløs oppløsning.
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,5-7,5.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne kvinner

Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som
ikke har respondert på
behandling med klomifensitrat.

Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som
gjennomgår superovulasjon i
forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel _in
vitro_-fertilisering (IVF),
gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer.

GONAL-f i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt
for stimulering av
follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. I
kliniske prøvninger er disse
pasientene definert ved et endogent serumnivå LH <1,2 IE/l.
Hos voksne menn

GONAL-f kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hCG) ved
stimulering av
spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med GONAL-f bør utføres av en spesialist med erfaring i
behandling av
fertilitetsforstyrrelser.
Dosering
Doseanbefalinger for GONAL-f er de samme som brukes for
urinderivert-FSH. Klinisk vurdering av
GONAL-f viser at daglig dosering, behandlingsregimer og overvåking
bør være tilsvarende det som
3
gjelder for legemidler som inneholder urinderivert-FSH. Det anbefales
at man følger dose