Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
B.Braun Avitum AG (3089851)
Glucose monohydrate (Ph.Eur.)
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 55 Gramm
Infusion intravenös
erloschen
2000-05-23
ÄNDERUNGSANZEIGE VOM 29.02.2008 PRA/S/Kro/0008/1 GLUCOSE - LÖSUNG 5 % GIF_Glc5_DE_2008-01 -B. Braun Avitum AG- 17 KÜNFTIGER VORGESEHENER WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION Gebrauchsinformation –Bitte sorgfältig lesen! GLUCOSE-LÖSUNG 5 % ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE 1000 ml enthalten: Glucose – Monohydrat 55 g 50 g wasserfreie Glucose SONSTIGER BESTANDTEIL Wasser für Injektionszwecke Kohlenhydratgehalt 1000 ml 837 kJ 200 kcal 50 g theor. Osmolarität [mOsm/l] 277 Titrationsacidität max.0,3 mmol NaOH/l pH-Wert 3,5 – 5,5 DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung Perfuflac® 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml Combiflac® 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml Mehrwegbehälter Perfuflac® 100 x 250 ml 70 x 500 ml 40 x 1000 ml STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Infusionslösung, Trägerlösung PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER_:_ B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73 - 79 34212 Melsungen ÄNDERUNGSANZEIGE VOM 29.02.2008 PRA/S/Kro/0008/1 GLUCOSE - LÖSUNG 5 % GIF_Glc5_DE_2008-01 -B. Braun Avitum AG- 18 HERSTELLER: B. Braun Avitum AG Kattenvenner Straße 32 49219 Glandorf Telefon: 05426 81 0 Telefax: 05426 81 345 ANWENDUNGSGEBIETE - Zufuhr freien Wassers - Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente GEGENANZEIGEN - insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. - Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution) - metabolische Acidosen, insbesondere bei Minderperfusion und unzureichendem Sauerstoffgehalt. Aus der mit der Glucoseapplikation verbundenen Flüssigkeitszufuhr können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu zählen: - Hyperhydrationszustände - hypotone Dehydration VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR Les hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GLUCOSE-LÖSUNG 5 % INFUSIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml enthalten: Wirkstoff: Glucose-Monohydrat 55 g 50 g wasserfreie Glucose Kohlenhydratgehalt 50 g 1000 ml 837 kJ 200 kcal Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose wässrige Lösung theor. Osmolarität [mOsm/l] 277 Titrationsacidität max. 0,3 mmol NaOH/l pH-Wert 3,5 – 5,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Zufuhr freien Wassers - Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für die Dosierung von Glucose bei Erwachsenen gelten die folgenden Richtwerte. Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 5 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,25 g Glucose / kg KG und Stunde) Maximale Tagesdosis: 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend 2 g Glucose / kg KG und Tag) _Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten _ _sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten_. Für die Dosierung von Glucose gelten bei Erwachsenen folgende Richtwerte; maximal 0,25 g/kg KG und Stunde und maximal 6 g/kg KG und Tag. -B. Braun Avitum AG- 1 Unter veränderten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechslung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht. Daher ist die Tagesdosis zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring. Der Blutzuckerspiegel sollte 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen. _Art und Dauer der Anwendung_ Zur intravenösen Infusion. Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach dem Bedarf an Glucose und Flüssigkeit. Eine Gesamtflüssigke Les hele dokumentet