Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
[18]Fluoroethyl-L-tyrosine
DEKK NM
V09IX
[18]Fluoroethyl-L-tyrosine
TK
Kiszerelések: 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23535 / 01 - I - TK - nem
WEU
2019-05-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GLIO-SCAN 3800-40 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ [ 18 F]fluoroetil-L-tirozin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GLIO-SCAN 3800-40MBq/ml oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIO-SCAN 3800-40 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra szánt radioaktív gyógyszerkészítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőtteknél. A készítmény úgynevezett „pozitronemissziós tomográfiás” (PET) vizsgálathoz, vagy ennek komputertomográfiával (CT-vel) kiegészített formájához, ún. PET-CT-vizsgálathoz használható. Ezzel az eljárással láthatóvá tehető egyes szövetek, kóros sejtcsoportok működése. Alkalmas különféle agydaganatok (gliómák) felismerésére, daganat kiújulásának kimutatására, áttétek keresésére, az alkalmazott daganatellenes terápia eredményességének meghatározásár Les hele dokumentet
1. A GYÓGYSZER NEVE GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml oldatos injekció 3800-40 MBq [ 18 F]fluoroetil-L-tirozint tartalmaz a kalibráció napján és idején. A 18 F radionuklid fizikai jellemzői: fizikai felezési idő: 109,7 perc; a 18 F -izotóp bomlása pozitron (e + ) kibocsájtásával (97%) vagy elektronbefogással (ec = 3%) megy végbe; a gamma-sugárzás energiája: 511 keV (a pozitron (e + )-részecske energiája: 635 keV). Ismert hatású segédanyagok: Legfeljebb 40 mg etanolt tartalmaz milliliterenként. Nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Steril, tiszta, színtelen, mikrobiológiai tartósítószert nem tartalmazó oldat, pH-tartománya 4,5-8,5 között van. A radioaktív koncentráció a referenciaidőre vonatkoztatva 3800-40 MBq/ml. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőttek számára (lásd 4.2. pont). A készítmény alkalmazása pozitronemissziós tomográfia (PET) során javallott. Alkalmas különféle agytumorok kiterjedésének, kiújulásának vizsgálatára, életképes agytumorszövet kimutatására, agytumor határainak kijelölésére, agytumorok non-invazív osztályba sorolására. Alkalmas továbbá hegszövet és tumor elkülönítésére kezelések után, valamint terápiatervezésre, kezelési válasz becslésére, terápiakövetésre tumorok sebészi, kemoterápiás vagy sugárterápiás gyógykezelésénél. Alkalmasnak találták tumorhatárok, élő tumorszövet kijelölésére a célzott besugárzás, vagy a szövettani mintavétel helyének tervezéséhez, biopszia optimális helyének kiválasztására. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS Felnőttek A javasolt aktivitás egy 70 kg-os felnőtt számára, 180-250 MBq. Ezt az aktivitást megfelelően kell beállítani a beteg testtömegéhez, a kamera típusához (ami lehet PE Les hele dokumentet