GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

[18]Fluoroethyl-L-tyrosine

Saatavilla:

DEKK NM

ATC-koodi:

V09IX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

[18]Fluoroethyl-L-tyrosine

luokka:

TK

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23535 / 01 - I - TK - nem

Valtuutuksen tilan:

WEU

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-06

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLIO-SCAN 3800-40 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
[
18
F]fluoroetil-L-tirozin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos
injekció, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a GLIO-SCAN 3800-40MBq/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIO-SCAN 3800-40 MBQ/ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció intravénás
alkalmazásra szánt radioaktív
gyógyszerkészítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható felnőtteknél.
A készítmény úgynevezett „pozitronemissziós tomográfiás”
(PET) vizsgálathoz, vagy ennek
komputertomográfiával (CT-vel) kiegészített formájához, ún.
PET-CT-vizsgálathoz használható. Ezzel
az eljárással láthatóvá tehető egyes szövetek, kóros
sejtcsoportok működése.
Alkalmas különféle agydaganatok (gliómák) felismerésére,
daganat kiújulásának kimutatására, áttétek
keresésére, az alkalmazott daganatellenes terápia
eredményességének meghatározásár

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,0 ml oldatos injekció 3800-40 MBq [
18
F]fluoroetil-L-tirozint tartalmaz a kalibráció napján és idején.
A

18
F

radionuklid fizikai jellemzői:

fizikai felezési idő: 109,7 perc;

a

18
F

-izotóp bomlása pozitron (e
+
) kibocsájtásával (97%) vagy elektronbefogással (ec = 3%)
megy végbe;

a gamma-sugárzás energiája: 511 keV (a pozitron (e
+
)-részecske energiája: 635 keV).
Ismert hatású segédanyagok:
Legfeljebb 40 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
Nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Steril, tiszta, színtelen, mikrobiológiai tartósítószert nem
tartalmazó oldat, pH-tartománya 4,5-8,5
között van.
A radioaktív koncentráció a referenciaidőre vonatkoztatva 3800-40
MBq/ml.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
felnőttek számára (lásd 4.2. pont).
A készítmény alkalmazása pozitronemissziós tomográfia (PET)
során javallott.
Alkalmas különféle agytumorok kiterjedésének, kiújulásának
vizsgálatára, életképes agytumorszövet
kimutatására, agytumor határainak kijelölésére, agytumorok
non-invazív osztályba sorolására.
Alkalmas továbbá hegszövet és tumor elkülönítésére kezelések
után, valamint terápiatervezésre,
kezelési válasz becslésére, terápiakövetésre tumorok sebészi,
kemoterápiás vagy sugárterápiás
gyógykezelésénél. Alkalmasnak találták tumorhatárok, élő
tumorszövet kijelölésére a célzott
besugárzás, vagy a szövettani mintavétel helyének tervezéséhez,
biopszia optimális helyének
kiválasztására.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Felnőttek
A javasolt aktivitás egy 70 kg-os felnőtt számára, 180-250 MBq.
Ezt az aktivitást megfelelően kell
beállítani a beteg testtömegéhez, a kamera típusához (ami lehet
PE