Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
afatinib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE13
afatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Giotrif como monoterapia está indicado para el tratamiento ofEpidermal de Factor de Crecimiento epidérmico (EGFR) TKI-ingenuo pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con la activación de mutación del EGFR(s);localmente avanzado o metastásico de células escamosas de pulmón no microcítico histología progresando en o después de la quimioterapia basada en platino.
Revision: 15
Autorizado
2013-09-25
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GIOTRIF 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA afatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF 3. Cómo tomar GIOTRIF 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GIOTRIF 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GIOTRIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib. Funciona bloqueando la actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo el EGFR [Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas. Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico): que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR. Le pueden recetar GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha sido insuficiente. de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GIOTR Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de afatinib (como dimaleato). _Excipiente con efecto conocido_ Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa (como monohidrato). GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 30 mg de afatinib (como dimaleato). _Excipiente con efecto conocido_ Un comprimido recubierto con película contiene 176 mg de lactosa (como monohidrato). GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de afatinib (como dimaleato). _Excipiente con efecto conocido_ Un comprimido recubierto con película contiene 235 mg de lactosa (como monohidrato). GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de afatinib (como dimaleato). _Excipiente con efecto conocido_ Un comprimido recubierto con película contiene 294 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color blanco a amarillento, redondo, biconvexo y biselado, con el código “T20” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim en el otro. GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color azul oscuro, redondo, biconvexo y biselado, con el código “T30” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim en el otro. GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido r Les hele dokumentet