Giotrif

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

afatinib

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

L01XE13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

afatinib

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Terapinės indikacijos:

Giotrif como monoterapia está indicado para el tratamiento ofEpidermal de Factor de Crecimiento epidérmico (EGFR) TKI-ingenuo pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con la activación de mutación del EGFR(s);localmente avanzado o metastásico de células escamosas de pulmón no microcítico histología progresando en o después de la quimioterapia basada en platino.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2013-09-25

Pakuotės lapelis

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GIOTRIF 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
afatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es GIOTRIF y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar GIOTRIF
3.
Cómo tomar GIOTRIF
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de GIOTRIF
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GIOTRIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib.
Funciona bloqueando la
actividad de un grupo de proteínas llamada familia ErbB (incluyendo
el EGFR [Receptor del Factor de
Crecimiento Epidérmico o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 y ErbB4). Estas
proteínas intervienen en el
crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden
verse afectadas por cambios
(mutaciones) en los genes que las producen. Al bloquear la actividad
de estas proteínas, este
medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las
células cancerosas.
Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes
adultos con un tipo específico de cáncer
de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):

que se caracteriza por un cambio (mutación) en el gen para el EGFR.
Le pueden recetar
GIOTRIF como su primer tratamiento o si la quimioterapia previa ha
sido insuficiente.

de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido
insuficiente.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GIOTR

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película
GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película
GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película
GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de afatinib
(como dimaleato).
_Excipiente con efecto conocido_
Un comprimido recubierto con película contiene 118 mg de lactosa
(como monohidrato).
GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 30 mg de afatinib
(como dimaleato).
_Excipiente con efecto conocido_
Un comprimido recubierto con película contiene 176 mg de lactosa
(como monohidrato).
GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 40 mg de afatinib
(como dimaleato).
_Excipiente con efecto conocido_
Un comprimido recubierto con película contiene 235 mg de lactosa
(como monohidrato).
GIOTRIF 50 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de afatinib
(como dimaleato).
_Excipiente con efecto conocido_
Un comprimido recubierto con película contiene 294 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
GIOTRIF 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color blanco a amarillento,
redondo, biconvexo y biselado,
con el código “T20” grabado en un lado y el logo de Boehringer
Ingelheim en el otro.
GIOTRIF 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color azul oscuro, redondo,
biconvexo y biselado, con el
código “T30” grabado en un lado y el logo de Boehringer Ingelheim
en el otro.
GIOTRIF 40 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido r