Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Angiotensin II-acetat
PAION Deutschland GmbH
C09
angiotensin II
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
Hypotension; Shock
Giapreza er angitt for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk som fortsatt hypotensive til tross for tilstrekkelig volum restitusjon og bruk av katekolaminer og andre tilgjengelige vasopressor terapi.
Revision: 3
autorisert
2019-08-23
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GIAPREZA 2,5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING angiotensin-II Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker GIAPREZA 3. Hvordan du bruker GIAPREZA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer GIAPREZA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GIAPREZA ER OG HVA DET BRUKES MOT GIAPREZA inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som normalt produseres i kroppen. Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket. GIAPREZA brukes i akuttsituasjoner for å øke blodtrykket til normale nivåer hos voksne pasienter med kritisk lavt blodtrykk der væske eller andre legemidler som øker blodtrykket ikke gir noen virkning. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GIAPREZA DU MÅ IKKE GIS GIAPREZA: - dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt. 6). Snakk med lege eller sykepleier dersom dette gjelder for deg før du får dette legemidlet. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER GIAPREZA er kun blitt gitt til pasienter med septisk eller distributivt sjokk. Det er ikke blitt bruktfor andre typer sjokk. Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du eller noen i fam Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II. Ett hetteglass med 1 ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning, inneholder 2,5 mg angiotensin-II. Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg angiotensin-II. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar og fargeløs oppløsning. pH: 5,0 til 6,0 Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER GIAPREZA er indisert for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre typer distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat væskerestitusjon og administrasjon av katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE GIAPREZA skal forskrives av en lege som har erfaring i behandling av sjokk og er tilsiktet bruk i akuttsituasjoner og på sykehus. Dosering Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt via kontinuerlig intravenøs infusjon. GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1). 3 TABELL 1: TILBEREDELSE AV FORTYNNET OPPLØSNING VÆSKERESTRIKSJON? STYRKE, HETTEGLASS MENGDE SOM SKAL TAS UT AV HETTEGLASSET (ML) INFUSJONSPOSENS VOLUM (ML) SLUTTKONSENTRA SJON (NG/ML) Nei 2,5 mg/ml 1 500 5 000 Ja 2,5 mg/ml 1 250 10 000 5 mg/2 ml 2 500 10 000 V Les hele dokumentet