Giapreza

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Angiotensin II-acetat

Tersedia dari:

PAION Deutschland GmbH

Kode ATC:

C09

INN (Nama Internasional):

angiotensin II

Kelompok Terapi:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Area terapi:

Hypotension; Shock

Indikasi Terapi:

Giapreza er angitt for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk som fortsatt hypotensive til tross for tilstrekkelig volum restitusjon og bruk av katekolaminer og andre tilgjengelige vasopressor terapi.

Ringkasan produk:

Revision: 3

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2019-08-23

Selebaran informasi

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GIAPREZA 2,5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
angiotensin-II
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva GIAPREZA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker GIAPREZA
3.
Hvordan du bruker GIAPREZA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer GIAPREZA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GIAPREZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
GIAPREZA inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som
normalt produseres i kroppen. Det får
blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed
blodtrykket.
GIAPREZA brukes i akuttsituasjoner for å øke blodtrykket til normale
nivåer hos voksne pasienter med kritisk
lavt blodtrykk der væske eller andre legemidler som øker blodtrykket
ikke gir noen virkning.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER GIAPREZA
DU MÅ IKKE GIS GIAPREZA:
-
dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt. 6).
Snakk med lege eller sykepleier dersom dette gjelder for deg før du
får dette legemidlet.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
GIAPREZA er kun blitt gitt til pasienter med septisk eller
distributivt sjokk. Det er ikke blitt bruktfor andre
typer sjokk.
Du må informere lege eller sykepleier før du får GIAPREZA hvis du
eller noen i fam

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg
angiotensin-II.
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning,
inneholder 2,5 mg angiotensin-II.
Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
inneholder 5 mg angiotensin-II.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar og fargeløs oppløsning.
pH: 5,0 til 6,0
Osmolaritet: 130 til 170 mOsm/kg
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
GIAPREZA er indisert for behandling av refraktær hypotensjon hos
voksne med septisk eller andre typer
distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat
væskerestitusjon og administrasjon av
katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
GIAPREZA skal forskrives av en lege som har erfaring i behandling av
sjokk og er tilsiktet bruk i
akuttsituasjoner og på sykehus.
Dosering
Den anbefalte startdosen av GIAPREZA er 20 nanogram (ng)/kg per minutt
via kontinuerlig intravenøs
infusjon.
GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml
(0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml
natriumkloridoppløsning for å oppnå en
sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
3
TABELL 1:
TILBEREDELSE AV FORTYNNET OPPLØSNING
VÆSKERESTRIKSJON? STYRKE, HETTEGLASS
MENGDE SOM SKAL TAS
UT AV HETTEGLASSET
(ML)
INFUSJONSPOSENS
VOLUM (ML)
SLUTTKONSENTRA
SJON (NG/ML)
Nei
2,5 mg/ml
1
500
5 000
Ja
2,5 mg/ml
1
250
10 000
5 mg/2 ml
2
500
10 000
V