GEMSOL 40 mg/ml

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

GEMCITABINUM

Tilgjengelig fra:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINUM

Dosering :

40mg/ml

Legemiddelform:

CONC. PT. SOL. PERF.

Resept typen:

PR

Produsert av:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

Terapeutisk gruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produkt oppsummering:

10441/2017/10 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina; 10441/2017/09 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina; 10441/2017/08 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina; 10441/2017/07 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina; 10441/2017/06 Cutie cu 10 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/05 Cutie cu 5 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/04 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/03 Cutie cu 10 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/02 Cutie cu 5 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/10 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina"; 10441/2017/09 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina"; 10441/2017/08 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina"; 10441/2017/07 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina"; 10441/2017/06 Cutie cu 10 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/05 Cutie cu 5 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/04 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/03 Cutie cu 10 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/02 Cutie cu 5 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina";

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10441/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEMSOL 40 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Gemcitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gemsol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gemsol
3.
Cum să utilizaţi Gemsol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gemsol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GEMSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gemsol aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”.
Aceste medicamente distrug
celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Gemsol poate fi administrat singur sau în asociere cu alte
medicamente anticanceroase, în funcţie de
tipul de cancer.
Gemsol este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de
cancer:
•
cancer de plămâni fără celule mici (NSCLC), singur sau în
asociere cu cisplatină;
•
cancer de pancreas;
•
cancer de sân, în asociere cu paclitaxel;
•
cancer de ovar, în asociere cu carboplatină;
•
cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatina.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEMSOL
NU UTILIZAŢI GEMSOL:
-
dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oric

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10441/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de gemcitabină 45,6 mg care corespunde la 40
mg din substanţa activă,
gemcitabină.
Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de
clorhidrat).
Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie clară, incoloră până la galben deschis.
pH: 2,0-2,8
Osmolaritate: 270-280 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică
urinară avansat local sau
metastatic, în asociere cu cisplatina.
Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu
adenocarcinom pancreatic avansat local
sau metastatic.
Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament
de primă linie la pacienţii cu
carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau
metastatic. Gemcitabina în
monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici
sau la cei cu indice de performanţă 2.
Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru
tratamentul pacientelor cu carcinom
ovarian epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentat o
recădere după un interval fără
recidive de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu
compuşi ai platinei.
Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în
tratamentul neoplasmului mamar inoperabil,
recurent local sau metastatic care a recidivat după chimioterapia
adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul
anterior trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excep