देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEMCITABINUM
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA
L01BC05
GEMCITABINUM
40mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
10441/2017/10 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina; 10441/2017/09 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina; 10441/2017/08 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina; 10441/2017/07 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina; 10441/2017/06 Cutie cu 10 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/05 Cutie cu 5 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/04 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/03 Cutie cu 10 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/02 Cutie cu 5 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe\" a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina; 10441/2017/10 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina"; 10441/2017/09 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 50 ml conc. sol. perf. x 2000 mg gemcitabina"; 10441/2017/08 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina"; 10441/2017/07 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 25 ml conc. sol. perf. x 1000 mg gemcitabina"; 10441/2017/06 Cutie cu 10 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/05 Cutie cu 5 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/04 Cutie cu 1 flac. sticla incolora fara sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/03 Cutie cu 10 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/02 Cutie cu 5 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina"; 10441/2017/01 Cutie cu 1 flac. sticla incolora sist. ,,onco-safe a 5 ml conc. sol. perf. x 200 mg gemcitabina";
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10441/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GEMSOL 40 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Gemcitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gemsol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gemsol 3. Cum să utilizaţi Gemsol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gemsol 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GEMSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gemsol aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemsol poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer. Gemsol este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: • cancer de plămâni fără celule mici (NSCLC), singur sau în asociere cu cisplatină; • cancer de pancreas; • cancer de sân, în asociere cu paclitaxel; • cancer de ovar, în asociere cu carboplatină; • cancer al vezicii urinare, în asociere cu cisplatina. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GEMSOL NU UTILIZAŢI GEMSOL: - dacă sunteţi alergic la gemcitabină sau la oric पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10441/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine clorhidrat de gemcitabină 45,6 mg care corespunde la 40 mg din substanţa activă, gemcitabină. Fiecare flacon a 5 ml conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 25 ml conţine gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 50 ml conţine gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie clară, incoloră până la galben deschis. pH: 2,0-2,8 Osmolaritate: 270-280 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gemcitabina este indicată pentru tratamentul neoplasmului de vezică urinară avansat local sau metastatic, în asociere cu cisplatina. Gemcitabina este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic. Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic. Gemcitabina în monoterapie poate fi luată în considerare la pacienţii vârstnici sau la cei cu indice de performanţă 2. Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată pentru tratamentul pacientelor cu carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastatic, care au prezentat o recădere după un interval fără recidive de cel puţin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuşi ai platinei. Gemcitabina, în asociere cu paclitaxel, este indicată în tratamentul neoplasmului mamar inoperabil, recurent local sau metastatic care a recidivat după chimioterapia adjuvantă/neoadjuvantă. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină, cu excep पूरा दस्तावेज़ पढ़ें