GEMKO 2000 MG I.V INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

gemsitabin hidroklorür

Tilgjengelig fra:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

gemcitabine hydrochloride

Autorisasjon dato:

2015-02-12

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
GEMKO 2000 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL – SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon etkin madde olarak 2000 mg gemsitabine eşdeğer 2382,1
mg gemsitabin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre
hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK_
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_GEMKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_GEMKO NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_GEMKO’NUN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde
bulunan GEMKO beyaz
ila beyazımsı krem renktedir. 50 ml steril %0.9 enjeksiyonluk sodyum
klorür ile hazırlanan
çözelti renksiz veya açık sarı renkli, berraktır.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum
klorür çözeltisinde çözüp
poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla
damarlarınızdan birine verir. Buna
2
intravenöz infüzyon adı verilir.
GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri
de dahil olmak üzere bütün
bölünen hücreleri öldürür.

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GEMKO 2000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril – sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Her flakon 2000 mg gemsitabin’e eşdeğer 2382.1 mg gemsitabin
hidroklorür içerir.
1 ml sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 40
mg gemsitabin içermektedir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum asetat trihidrat
125 mg
Sodyum hidroksit
k.m. (2.8-3.2)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz.
Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. % 0.9 sodyum
klorür’de sulandırıldıktan sonra
renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti, gözle
görülebilen yabancı cisim ihtiva etmeyen
çözelti görünümündedir.
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MESANE KANSERI:
Gemsitabin, tek
başına veya
platin türevi ilaçlarla birlikte ileri
evre
(lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir.
KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük
hücreli
dışı
akciğer
kanseri
tedavisinde
sisplatin
ile
birlikte
ilk
basamakta
endikedir.
Sisplatinin
kontrendike
olduğu
hastalarda
tek
başına
ya
da
sitostatik
ilaçlarla
birlikte
kullanılabilir.
MEME KANSERI:
Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde
kombinasyon
tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı
takdirde, önceki tedavide
antrasiklin uygulanmış olmalıdır.
2
PANKREAS
KANSERI:
Gemsitabin,
lokal
olarak
ilerlemiş
veya
rnetastatik
pankreas
adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki
hastaların tedavisi
için
endikedir.
OVER KANSERI:
Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya
onunla konsülte edilerek
kullanılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Mesane kanse