Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
gemsitabin hidroklorür
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BC05
gemcitabine hydrochloride
2015-02-12
1 KULLANMA TAL İ MATI GEMKO 2000 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL – SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon etkin madde olarak 2000 mg gemsitabine eşdeğer 2382,1 mg gemsitabin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit, konsantre hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ ğ _inizde bu ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında _ _YÜKSEK_ _VEYA DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _GEMKO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _GEMKO NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _GEMKO’NUN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GEMKO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GEMKO ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMKO beyaz ila beyazımsı krem renktedir. 50 ml steril %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanan çözelti renksiz veya açık sarı renkli, berraktır. Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMKO’yu steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna 2 intravenöz infüzyon adı verilir. GEMKO sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür. Læs hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN B İ LG İ S İ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GEMKO 2000 mg i.v. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon Steril – sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF B İ LEŞ İ M ETKIN MADDE: Her flakon 2000 mg gemsitabin’e eşdeğer 2382.1 mg gemsitabin hidroklorür içerir. 1 ml sulandırılmış infüzyonluk çözelti (hidroklorür olarak) 40 mg gemsitabin içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum asetat trihidrat 125 mg Sodyum hidroksit k.m. (2.8-3.2) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti için liyofilize toz. Beyaz veya beyazımsı krem renkli liyofilize toz. % 0.9 sodyum klorür’de sulandırıldıktan sonra renksiz veya açık sarı renkli berrak çözelti, gözle görülebilen yabancı cisim ihtiva etmeyen çözelti görünümündedir. 4. KLİNİK ÖZELL İ KLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MESANE KANSERI: Gemsitabin, tek başına veya platin türevi ilaçlarla birlikte ileri evre (lokal ileri veya metastatik) mesane kanserinin tedavisinde endikedir. KÜÇÜK HÜCRELI DIŞI AKCIĞER KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavisinde sisplatin ile birlikte ilk basamakta endikedir. Sisplatinin kontrendike olduğu hastalarda tek başına ya da sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılabilir. MEME KANSERI: Gemsitabin, lokal ileri evre veya metastatik meme kanserinde kombinasyon tedavisi bünyesinde endikedir. Klinik olarak kontrendike olmadığı takdirde, önceki tedavide antrasiklin uygulanmış olmalıdır. 2 PANKREAS KANSERI: Gemsitabin, lokal olarak ilerlemiş veya rnetastatik pankreas adenokarsinomlu yeterli kemik iliği rezervi olan iyi durumdaki hastaların tedavisi için endikedir. OVER KANSERI: Gemsitabin, platin ya da taksana dirençli nüks over kanseri tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Sitotoksik ilaçlar konusunda deneyimli bir hekim tarafından veya onunla konsülte edilerek kullanılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Mesane kanse Læs hele dokumentet