Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 113,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 100 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L01BC05
GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 113,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 100 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ETHANOL 9900 mg/ml ; MACROGOL 300 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 150 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Gemcitabine
Hulpstoffen: ETHANOL 9900 mg/ml; MACROGOL 300; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 150 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Gemcitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. • pancreaskanker. • borstkanker, in combinatie met paclitaxel. • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. • blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u borstvoeding geeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voordat u dit middel gebruikt. Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen o Les hele dokumentet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 100 mg gemcitabine. Elke flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 200 mg gemcitabine Elke flacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1000 mg gemcitabine Elke flacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1500 mg gemcitabine Elke flacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 2000 mg gemcitabine Hulpstoffen met bekende effecten: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrium. 440 mg/ml (44% w/v) watervrij ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot lichtelijk gele oplossing. pH van ongeveer 6,0 tot 7,5 en osmolariteit van ongeveer 270 tot 330 mOsmol/liter na verdunning met 0,9% natriumchlorideoplossing in een concentratie van 0,1 mg/ml. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom. Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2. Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maande Les hele dokumentet