Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 113,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE 113,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 9900 mg/ml ; MACROGOL 300 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 150 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Gemcitabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 9900 mg/ml; MACROGOL 300; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 150 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2012-03-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica’
worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder
kankercellen.
Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van
kanker.
Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:
•
niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.
•
pancreaskanker.
•
borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
•
eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
•
blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- als u borstvoeding geeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, voordat u
dit middel gebruikt.
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen o

Productkenmerken

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 100 mg
gemcitabine.
Elke flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 200 mg gemcitabine
Elke flacon met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1000 mg gemcitabine
Elke flacon met 15 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1500 mg gemcitabine
Elke flacon met 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 2000 mg gemcitabine
Hulpstoffen met bekende effecten:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) natrium.
440 mg/ml (44% w/v) watervrij ethanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtelijk gele oplossing. pH van ongeveer 6,0
tot 7,5 en osmolariteit
van ongeveer 270 tot 330 mOsmol/liter na verdunning met 0,9%
natriumchlorideoplossing in
een concentratie van 0,1 mg/ml.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC).
Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere
patiënten of bij patiënten
met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom
met terugkeer van de
ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maande