GEMCITABINA LEK 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Tilgjengelig fra:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

ATC-kode:

L01BC05

INN (International Name):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Sammensetning:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Produkt oppsummering:

GEMCITABINA LEK 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 18/03/2013 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado 08/06/2009 / Revocado 18/03/2013

Informasjon til brukeren

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Lek y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Lek
3.
Cómo usar Gemcitabina Lek
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Gemcitabina Lek
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA LEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina
Lek
es
un
medicamento
que
pertenece
al
grupo
de
los
medicamentos
denominados
“citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que
están dividiéndose, incluyendo las células
cancerígenas.
Gemcitabina Lek puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Lek se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino,
-
cáncer de páncreas,
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel,
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino,
-
cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA LEK
NO USE GEMCITABINA LEK:
-
si
es
a

Preparatomtale

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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gemcitabina
Lek
200
mg
polvo
para
solución
para
perfusión
EFG:
cada
vial
contiene
200
mg
gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Gemcitabina Lek1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG: cada
vial contiene 1.000 mg
gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro).
Cada mililitro de Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para
perfusión contiene 40 mg de
Gemcitabina reconstituida en 5 ml. _ _
Cada mililitro de Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para
perfusión contiene 40 mg de
Gemcitabina reconstituida en 25 ml.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o pastilla de color blanco o ligeramente amarillo.
Tras la reconstitución de Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución
para perfusión en 5 ml de solución
estéril de cloruro de sodio 0,9%, o de Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo
para solución para perfusión en
25 ml de solución estéril de cloruro de sodio 0,9%, se obtiene una
solución hiperosmótica con un pH
aproximadamente de 3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Gemcitabina, en