País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Sandoz Farmaceutica, S.A.
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
GEMCITABINA LEK 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 18/03/2013 No Comercializado
Autorizado 08/06/2009 / Revocado 18/03/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto, CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina Lek y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Lek 3. Cómo usar Gemcitabina Lek 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Gemcitabina Lek 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA LEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Lek es un medicamento que pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos” Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Lek puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Lek se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino, - cáncer de páncreas, - cáncer de mama, en combinación con paclitaxel, - cáncer de ovario, en combinación con carboplatino, - cáncer de vejiga. en combinación con cisplatino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA LEK NO USE GEMCITABINA LEK: - si es a Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 200 mg gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Gemcitabina Lek1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG: cada vial contiene 1.000 mg gemcitabina (como gemcitabina hidrocloruro). Cada mililitro de Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión contiene 40 mg de Gemcitabina reconstituida en 5 ml. _ _ Cada mililitro de Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión contiene 40 mg de Gemcitabina reconstituida en 25 ml. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio. Cada vial de 1.000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo o pastilla de color blanco o ligeramente amarillo. Tras la reconstitución de Gemcitabina Lek 200 mg polvo para solución para perfusión en 5 ml de solución estéril de cloruro de sodio 0,9%, o de Gemcitabina Lek 1.000 mg polvo para solución para perfusión en 25 ml de solución estéril de cloruro de sodio 0,9%, se obtiene una solución hiperosmótica con un pH aproximadamente de 3. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Gemcitabina, en Leer el documento completo