Gelisia 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgjengelig fra:

SIFI S.p.A. (8020634)

Dosering :

1 mg/g

Legemiddelform:

Augengel im Einzeldosisbehältnis

Administreringsrute:

Anwendung am Auge

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2023-09-15

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GELISIA 1 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gelisia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelisia beachten?
3.
Wie ist Gelisia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gelisia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GELISIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gelisia ist ein Betablocker, der am Auge angewendet wird.
Gelisia wird zur Behandlung bestimmter Arten von Augenerkrankungen
angewendet, die mit
einem hohen Augeninnendruck verbunden sind (Glaukom und okuläre
Hypertension).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELISIA BEACHTEN?
GELISIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Timololmaleat, Betablocker oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Atmung
haben bzw. hatten,
wie z. B. Asthma, schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere
Lungenerkrankung,
die zu pfeifender Atmung, Atembeschwerden und/oder lange andauerndem
Husten führen
kann),
-
wenn Sie einen langsamen Herzschlag, eine Herzschwäche oder
Herzrhythmusstörungen
(unregelm�

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gelisia 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 1 mg Timolol als Timololmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel im Einzeldosisbehältnis.
Opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Gel.
pH-Wert: 6,5 – 7,5.
Osmolalität: 0,290 – 0,340 Osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Patienten mit:
-
okulärer Hypertension,
-
chronischem Weitwinkelglaukom.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge.
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich morgens 1 Tropfen
Gelisia in das/die
betroffene/n Auge/n.
_Ältere Patienten_
Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von
Timolol-Augentropfen bei älteren
Patienten vor. Die oben genannten Dosierungsempfehlungen spiegeln die
im Rahmen dieser
Erfahrungen erhobenen klinischen Daten wider.
2
_Kinder und Jugendliche _
Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Die
Anwendung dieses Augengels
wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Wenn der Augenarzt es für notwendig erachtet, kann Gelisia mit einem
oder mehreren anderen
(lokalen und/oder systemischen) Arzneimitteln zur Behandlung eines
Glaukoms kombiniert
werden. Die Kombination zweier Augentropfen, die Betablocker
enthalten, wird jedoch nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die anderen Augentropfen müssen mindestens 15 Minuten vor Gelisia
angewendet werden. Das
Augengel sollte als letztes Arzneimittel in das Auge eingebracht
werden.
Es kann allerdings mehrere Wochen dauern, bis der Patient auf Gelisia
anspricht und der
Augeninnendruck sich stabilisiert. Die Überwachung der Behandlung
sollte deshalb eine Messung
des Augeninnendrucks nach einer Behandlungsdauer von etwa vier Wochen
einschließen.
Art der Anwendung
Das Timolol-Augengel wird in den Bindehautsack eingebracht.
Ein Einzeldosisbehältnis enthält eine au