البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
SIFI S.p.A. (8020634)
1 mg/g
Augengel im Einzeldosisbehältnis
Anwendung am Auge
zugelassen
2023-09-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GELISIA 1 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gelisia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelisia beachten? 3. Wie ist Gelisia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gelisia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GELISIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gelisia ist ein Betablocker, der am Auge angewendet wird. Gelisia wird zur Behandlung bestimmter Arten von Augenerkrankungen angewendet, die mit einem hohen Augeninnendruck verbunden sind (Glaukom und okuläre Hypertension). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELISIA BEACHTEN? GELISIA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Timololmaleat, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Atmung haben bzw. hatten, wie z. B. Asthma, schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu pfeifender Atmung, Atembeschwerden und/oder lange andauerndem Husten führen kann), - wenn Sie einen langsamen Herzschlag, eine Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelm اقرأ الوثيقة كاملة
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gelisia 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 1 mg Timolol als Timololmaleat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augengel im Einzeldosisbehältnis. Opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Gel. pH-Wert: 6,5 – 7,5. Osmolalität: 0,290 – 0,340 Osmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Patienten mit: - okulärer Hypertension, - chronischem Weitwinkelglaukom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Anwendung am Auge. DOSIERUNG _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich morgens 1 Tropfen Gelisia in das/die betroffene/n Auge/n. _Ältere Patienten_ Es liegen umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung von Timolol-Augentropfen bei älteren Patienten vor. Die oben genannten Dosierungsempfehlungen spiegeln die im Rahmen dieser Erfahrungen erhobenen klinischen Daten wider. 2 _Kinder und Jugendliche _ Bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor. Die Anwendung dieses Augengels wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen. Wenn der Augenarzt es für notwendig erachtet, kann Gelisia mit einem oder mehreren anderen (lokalen und/oder systemischen) Arzneimitteln zur Behandlung eines Glaukoms kombiniert werden. Die Kombination zweier Augentropfen, die Betablocker enthalten, wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die anderen Augentropfen müssen mindestens 15 Minuten vor Gelisia angewendet werden. Das Augengel sollte als letztes Arzneimittel in das Auge eingebracht werden. Es kann allerdings mehrere Wochen dauern, bis der Patient auf Gelisia anspricht und der Augeninnendruck sich stabilisiert. Die Überwachung der Behandlung sollte deshalb eine Messung des Augeninnendrucks nach einer Behandlungsdauer von etwa vier Wochen einschließen. Art der Anwendung Das Timolol-Augengel wird in den Bindehautsack eingebracht. Ein Einzeldosisbehältnis enthält eine au اقرأ الوثيقة كاملة