Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
autorisert
2021-11-18
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN GAVRETO 100 MG HARDE KAPSLER pralsetinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Gavreto er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Gavreto 3. Hvordan du bruker Gavreto 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Gavreto 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA GAVRETO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA GAVRETO ER Gavreto er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet pralsetinib. HVA GAVRETO BRUKES MOT Gavreto brukes til å behandle voksne med langtkomne stadier av en form for lungekreft kalt ‘ikke- småcellet lungekreft’ (‘NSCLC’), som har en spesifikk endring i et gen kalt RET (REarranged during Transfection), og som ikke har fått behandling med en annen RET-hemmer tidligere. HVORDAN GAVRETO VIRKER Hos pasienter med kreft som skyldes et endret RET-gen, fører endringen i genet til at kroppen lager et unormalt protein kalt et RET-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft. Gavreto blokkerer RET fusjonsproteinets aktivitet og kan forsinke eller hindre lungekreften fra å vokse. Det kan kanskje også redusere kreftsvulsten. Dersom du har noe Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN GAVRETO 100 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 100 mg pralsetinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Lys blå, opak hard kapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) merket med “BLU-667” på kapselbunnen og “100 mg” på kapseltoppen i hvitt blekk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Gavreto er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med avansert RET- (REarranged during Transfection) fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke tidligere har blitt behandlet med en RET-hemmer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal startes av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Pasientseleksjon for behandling av RET-fusjonspositiv avansert NSCLC skal baseres på en validert testmetode. Dosering Den anbefalte dosen er 400 mg pralsetinib én gang daglig på tom mage (se administrasjonsmåte). Behandlingen skal pågå inntil sykdomsprogresjon eller til det oppstår uakseptabel toksisitet. Hvis oppkast oppstår etter en dose med pralsetinib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men fortsette med neste planlagte dose. _Utelatt dose _ Dersom en dose pralsetinib glemmes, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig på samme dag. Den planlagte daglige doseringsplanen for pralsetinib skal gjenopptas neste dag. _ _ _Dosejustering ved bivirkninger _ Behandlingsavbrudd med eller uten dosereduksjon kan vurderes for å håndtere bivirkninger basert på alvorlighetsgrad og klinisk presentasjon. 3 Pasienter kan få sin dose redusert med 100 mg om gangen til en minimumsdose på 100 mg én gang daglig. Gavreto skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tolererer 100 mg oralt é Les hele dokumentet