Gavreto

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Norwegia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

pralsetinib

Tersedia dari:

Roche Registration GmbH 

Kode ATC:

L01XE

INN (Nama Internasional):

pralsetinib

Kelompok Terapi:

Antineoplastiske midler

Area terapi:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Indikasi Terapi:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

autorisert

Tanggal Otorisasi:

2021-11-18

Selebaran informasi

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
GAVRETO 100 MG HARDE KAPSLER
pralsetinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Gavreto er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Gavreto
3.
Hvordan du bruker Gavreto
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Gavreto
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA GAVRETO ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA GAVRETO ER
Gavreto er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet pralsetinib.
HVA GAVRETO BRUKES MOT
Gavreto brukes til å behandle voksne med langtkomne stadier av en
form for lungekreft kalt ‘ikke-
småcellet lungekreft’ (‘NSCLC’), som har en spesifikk endring i
et gen kalt RET (REarranged during
Transfection), og som ikke har fått behandling med en annen
RET-hemmer tidligere.
HVORDAN GAVRETO VIRKER
Hos pasienter med kreft som skyldes et endret RET-gen, fører
endringen i genet til at kroppen lager et
unormalt protein kalt et RET-fusjonsprotein, som kan føre til
ukontrollert cellevekst og kreft. Gavreto
blokkerer RET fusjonsproteinets aktivitet og kan forsinke eller hindre
lungekreften fra å vokse. Det
kan kanskje også redusere kreftsvulsten.
Dersom du har noe

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
GAVRETO 100 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 100 mg pralsetinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Lys blå, opak hard kapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred)
merket med “BLU-667” på
kapselbunnen og “100 mg” på kapseltoppen i hvitt blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Gavreto er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med avansert RET-
(REarranged during Transfection) fusjonspositiv ikke-småcellet
lungekreft (NSCLC) som ikke
tidligere har blitt behandlet med en RET-hemmer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal startes av lege med erfaring i bruk av
kreftlegemidler.
Pasientseleksjon for behandling av RET-fusjonspositiv avansert NSCLC
skal baseres på en validert
testmetode.
Dosering
Den anbefalte dosen er 400 mg pralsetinib én gang daglig på tom mage
(se administrasjonsmåte).
Behandlingen skal pågå inntil sykdomsprogresjon eller til det
oppstår uakseptabel toksisitet.
Hvis oppkast oppstår etter en dose med pralsetinib, skal pasienten
ikke ta en ekstra dose, men fortsette
med neste planlagte dose.
_Utelatt dose _
Dersom en dose pralsetinib glemmes, skal pasienten ta den glemte dosen
så snart som mulig på samme
dag. Den planlagte daglige doseringsplanen for pralsetinib skal
gjenopptas neste dag.
_ _
_Dosejustering ved bivirkninger _
Behandlingsavbrudd med eller uten dosereduksjon kan vurderes for å
håndtere bivirkninger basert på
alvorlighetsgrad og klinisk presentasjon.
3
Pasienter kan få sin dose redusert med 100 mg om gangen til en
minimumsdose på 100 mg én gang
daglig. Gavreto skal seponeres permanent hos pasienter som ikke
tolererer 100 mg oralt é