Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pralsetinib
Roche Registration GmbH
L01XE
pralsetinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.
Revision: 6
autorizzato
2021-11-18
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GAVRETO 100 MG CAPSULE RIGIDE pralsetinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gavreto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Gavreto 3. Come prendere Gavreto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gavreto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GAVRETO E A COSA SERVE COS’È GAVRETO Gavreto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo pralsetinib. A COSA SERVE GAVRETO Gavreto viene usato per trattare gli adulti con una forma di tumore al polmone chiamata “cancro del polmone non a piccole cellule” (“NSCLC”) in stadio avanzato, che presenta un riarrangiamento specifico di un gene denominato _REarranged during Transfection_ (RET), che non sono stati precedentemente trattati con un altro medicinale inibitore di RET. COME AGISCE GAVRETO Nei pazienti il cui tumore è dovuto a un’alterazione del gene RET, la variazione del gene induce l’organismo a produrre una proteina anomala chiamata proteina di fusione RET, che può comportare una p Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GAVRETO 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pralsetinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula rigida opaca di colore azzurro, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza) con le diciture “BLU-667” e “100 mg” stampate rispettivamente sul corpo e sulla testa dell’involucro della capsula in inchiostro bianco. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gavreto è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene _REarranged during _ _Transfection_ (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di RET. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali. La scelta dei pazienti per il trattamento del NSCLC in stadio avanzato positivo per la fusione di RET deve basarsi su un metodo analitico validato. Posologia La dose raccomandata è 400 mg di pralsetinib una volta al giorno a stomaco vuoto (vedere modo di somministrazione). Il trattamento deve continuare fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In caso di vomito dopo l’assunzione di una dose di pralsetinib, il paziente non deve assumere un’altra dose, ma proseguire il trattamento con la dose programmata successiva. _Dosi dimenticate _ In caso di dimenticanza di una dose di pralsetinib, è necessario compensare questa dose il prima possibile il giorno stesso. Il Les hele dokumentet