Gavreto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

pralsetinib

Prieinama:

Roche Registration GmbH 

ATC kodas:

L01XE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pralsetinib

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Terapinės indikacijos:

Gavreto is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with rearranged during transfection (RET) fusion-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitor.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2021-11-18

Pakuotės lapelis

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GAVRETO 100 MG CAPSULE RIGIDE
pralsetinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Gavreto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gavreto
3.
Come prendere Gavreto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gavreto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GAVRETO E A COSA SERVE
COS’È GAVRETO
Gavreto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo
pralsetinib.
A COSA SERVE GAVRETO
Gavreto viene usato per trattare gli adulti con una forma di tumore al
polmone chiamata “cancro del
polmone non a piccole cellule” (“NSCLC”) in stadio avanzato, che
presenta un riarrangiamento
specifico di un gene denominato _REarranged during Transfection_
(RET), che non sono stati
precedentemente trattati con un altro medicinale inibitore di RET.
COME AGISCE GAVRETO
Nei pazienti il cui tumore è dovuto a un’alterazione del gene RET,
la variazione del gene induce
l’organismo a produrre una proteina anomala chiamata proteina di
fusione RET, che può comportare
una p

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GAVRETO 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pralsetinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida opaca di colore azzurro, di dimensione 0 (22 mm di
lunghezza x 7 mm di larghezza)
con le diciture “BLU-667” e “100 mg” stampate rispettivamente
sul corpo e sulla testa dell’involucro
della capsula in inchiostro bianco.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gavreto è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con cancro del polmone non a
piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la fusione del
gene _REarranged during _
_Transfection_ (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di
RET.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella
somministrazione di medicinali antitumorali.
La scelta dei pazienti per il trattamento del NSCLC in stadio avanzato
positivo per la fusione di RET
deve basarsi su un metodo analitico validato.
Posologia
La dose raccomandata è 400 mg di pralsetinib una volta al giorno a
stomaco vuoto (vedere modo di
somministrazione). Il trattamento deve continuare fino a progressione
della malattia o tossicità
inaccettabile.
In caso di vomito dopo l’assunzione di una dose di pralsetinib, il
paziente non deve assumere un’altra
dose, ma proseguire il trattamento con la dose programmata successiva.
_Dosi dimenticate _
In caso di dimenticanza di una dose di pralsetinib, è necessario
compensare questa dose il prima
possibile il giorno stesso. Il